Sổ tay chất lượng

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG MỤC LỤC Trang CHƯƠNG MỞ ĐẦU Giới thiệu về Công ty 5 CHƯƠNG 1 Phạm vi áp dụng 7 Phạm vi 7 Loại trừ 7 CHƯƠNG 2 Tiêu chuẩn tham khảo 8 CHƯƠNG 3 Thuật ngữ và định nghĩa 8 CHƯƠNG 4 Hệ thống quản lý chất lượng 9 Các yêu cầu chung 9 Yêu cầu về hệ thống tài liệu 9 CHƯƠNG 5 Trách nhiệm của lãnh đạo 11 Cam kết của lãnh đạo 11 Hướng vào khách hàng 11 Chính sách chất lượng 12 Hoạch định 12 Trách nhiệm quyền hạn và trao đổi thông tin 13 Xem xét của lãnh đạo 15 CHƯƠNG 6 Quản lý nguồn lực 16 Cung cấp nguồn lực 16 Nguồn nhân lực 16 Cơ sở hạ tầng 16 Môi trường làm việc 16 CHƯƠNG 7 Tạo sản phẩm 18 Hoạch định việc tạo sản phẩm 18 Các quá trình liên quan đến khách hàng 18 Thiết kế và phát triển 18 Mua hàng 19 Sản xuất và cung cấp dịch vụ 19 Kiểm sốt phương tiện theo dõi và đo lường 20 CHƯƠNG 8 Đo lường, phân tích và cải tiến 21 Khái quát 21 Theo dõi và đo lường 21 Kiểm sốt sản phẩm không phù hợp 22 Phân tích dữ liệu 23 Cải tiến 23 CHƯƠNG MỞ ĐẦU GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY Tên Công ty : Địa chỉ : Điện thoại : Fax : Email : I. Sự hình thành Công ty II. Các sản phẩm, dịch vụ chủ yếu: III. Định hướng phát triển trong giai đoạn từ nay đến năm 2006: CHƯƠNG 1 PHẠM VI ÁP DỤNG Sổ tay chất lượng này nhằm xác định và mô tả Hệ thống quản lý chất lượng của Công ty. Hệ thống quản lý chất lượng của Công ty được mô tả trong sổ tay này đáp ứng theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2000. Trong sổ tay này cũng mô tả trách nhiệm–quyền hạn của các cán bộ quản lý và nhân viên đối với chất lượng, cách thức đáp ứng của Công ty đối với các yêu cầu của tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2000 và cách thức đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như đáp ứng các yêu cầu của luật định. Sổ tay này được kiểm sốt theo Thủ tục kiểm sốt tài liệu. Phạm vi áp dụng: Hệ thống quản lý chất lượng được mô tả trong Sổ tay chất lượng này được xây dựng và áp dụng tại Trụ sở của Công ty tại số: và chi nhánh tại số. Hệ thống quản lý chất lượng được mô tả trong STCL này được xây dựng và áp dụng cho các hoạt động sản xuất, gia công các sản phẩm ngành dệt, nhuộm, thêu, may. 2. Các loại trừ: Hiện Công ty không có quá trình đặc biệt, nên Công ty không xem xét các vấn đề liên quan để xác định giá trị sử dụng theo 7.5.2. CHƯƠNG 2 TIÊU CHUẨN THAM KHẢO - Tiêu chuẩn TCVN ISO 9000:2000: Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng. - Tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2000: Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu. - Tiêu chuẩn TCVN ISO 9004:2000: Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn cải tiến. CHƯƠNG 3 THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA Các thuật ngữ sử dụng trong sổ tay này phù hợp với tiêu chuẩn TCVN ISO 9000:2000. 1. Các chữ viết tắt: Công ty : STCL : Sổ tay chất lượng Hệ thống : Hệ thống quản lý chất lượng của Công Chuỗi cung ứng : Mô tả mối liên hệ giữa các bên liên quan: Bên cung ứng Tổ chức Khách hàng CHƯƠNG 4 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.1 Đáp ứng các yêu cầu chung: Công ty cam kết thực hiện xây dựng, lập văn bản, thực hiện, duy trì Hệ thống quản lý chất lượng và thường xuyên nâng cao hiệu lực của Hệ thống theo các yêu cầu của Tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2000. Việc áp dụng và tuân thủ tiêu chuẩn được thực hiện bằng cách: Nhận biết các quá trình cần thiết trong Hệ thống và áp dụng chúng trong tồn bộ Công ty (Xem phần phụ lục 1); Xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này (Xem phần phụ lục 2); Xác định các chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp và kiểm sốt các quá trình này có hiệu lực; Đảm bảo sự sẵn có của các nguồn lực và thông tin cần thiết để hỗ trợ hoạt động tác nghiệp và theo dõi các quá trình này; Đo lường, theo dõi và phân tích các quá trình này; và Thực hiện các hành động cần thiết để đạt được kết quả dự định và cải tiến liên tục các quá trình này. Các quá trình được quản lý tuân thủ theo các yêu cầu của tiêu chuẩn TCVN ISO 9001: 2000. Hiện nay Công ty không sử dụng các quá trình từ bên ngồi. Khi có các quá trình được chọn từ nguồn bên ngồi để phục vụ cho Hệ thống, các quá trình này được xác định và kiểm sốt theo mô tả ở mục 7.4. 4.2 Tài liệu của Hệ thống: 4.2.1 Khái quát: Các tài liệu của Hệ thống dùng để mô tả Hệ thống, xác định các chuẩn mực, các phương pháp cần thiết để đảm bảo việc xác định, thực hiện, kiểm sốt, và điều hành các quá trình một cách có hiệu lực. Các tài liệu của Hệ thống bao gồm: Các văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng; Sổ tay chất lượng; Các thủ tục dạng văn bản theo yêu cầu của Tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2000; Các tài liệu cần có của Công ty để đảm bảo việc hoạch định, tác nghiệp và kiểm sốt có hiệu lực các quá trình của Công ty; và Các hồ sơ theo yêu cầu bởi Tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2000. Các tài liệu được biên soạn với hình thức đơn giản, dễ hiểu, thuận lợi cho việc sử dụng và đúng với thực tế của Công ty. Cấu trúc tài liệu của hệ thống được mô tả như sau: Chính sách chất lượng Sổ tay chất lượng  Các Thủ tục  Các tài liệu Hướng dẫn tác nghiệp,các Qui định, Kế hoạch, Mục tiêu,Tiêu chuẩn, Bản vẽ, Sơ đồ. Các loại Hồ sơ ,các Biểu mẫu Sổ tay chất lượng: Sổ tay chất lượng này được lập nhằm xác định và mô tả Hệ thống quản lý chất lượng của Công ty. 4.2.3 Kiểm sốt tài liệu: Công ty lập và duy trì Thủ tục kiểm sốt tài liệu để kiểm sốt mọi tài liệu trong Hệ thống theo yêu cầu của tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2000. 4.2.4 Kiểm sốt hồ sơ: Công ty lập và duy trì Thủ tục kiểm sốt hồ sơ để qui định cách thức xác định, thu thập, lưu trữ, bảo quản, sắp xếp, truy cập, sử dụng, và hủy bỏ các hồ sơ chất lượng. 4.3 Tài liệu liên quan: - Thủ tục kiểm sốt tài liệu: 0087 - Thủ tục kiểm sốt hồ sơ: 0085 CHƯƠNG 5 TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.1 Cam kết của lãnh đạo: Tổng Giám Đốc Công ty cam kết xây dựng và thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng và việc cải tiến thường xuyên hiệu lực của Hệ thống bằng cách: Truyền đạt cho tồn thể các thành viên trong Công ty về tầm quan trọng của việc đáp ứng khách hàng cũng như các yêu cầu về pháp luật và chế định trong các cuộc họp xem xét của lãnh đạo, trong các chương trình đào tạo và trong các cuộc họp liên quan đến sản xuất kinh doanh của Công ty; Thiết lập chính sách chất lượng của Công ty; Chỉ đạo các cấp quản lý xây dựng mục tiêu chất lượng phù hợp với chính sách chất lượng; Chủ trì cuộc họp xem xét của lãnh đạo để xem xét và quyết định chỉ đạo kịp thời Hệ thống. Đảm bảo Hệ thống được duy trì có hiệu quả và liên tục được cải tiến; Đảm bảo sẵn có các nguồn lực để thực hiện, duy trì, cải tiến hệ thống và thoả mãn khách hàng. Tài liệu liên quan: Thủ tục xem xét của lãnh đạo: 0021 5.2 Hướng vào khách hàng: Tổng Giám Đốc cùng các thành viên trong ban lãnh đạo Công ty đảm bảo rằng các nhu cầu của khách hàng được xác định và đáp ứng nhằm nâng cao sự thỏa mãn khách hàng. Các hoạt động xác định nhu cầu nhằm để nâng cao sự thỏa mãn khách hàng bao gồm: Các hoạt động nghiên cứu thị trường; Các hoạt động trao đổi thông tin với khách hàng như Hội nghị khách hàng, thăm dò ý kiến khách hàng, hội thảo, hội chợ, triển lãm, giới thiệu sản phẩm; Các hoạt động xúc tiến bán hàng, giải quyết các ý kiến, thắc mắc của khách hàng. Định hướng khách hàng cũng được xem xét trong cuộc họp xem xét của lãnh đạo để đảm bảo thích hợp trong từng thời kỳ. Các nhu cầu được chuyển thành các yêu cầu cụ thể trong các quá trình của Công ty. Hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện để đảm bảo các yêu cầu này được đáp ứng, qua đó đảm bảo các yêu cầu của khách hàng được đáp ứng. Các yêu cầu của khách hàng được truyền đạt tương ứng ở mọi cấp trong Công ty để mọi người thấu hiểu và thực hiện đầy đủ, qua đó đảm bảo và nâng cao sự thoả mãn của khách hàng. Tài liệu liên quan: - Thủ tục xem xét của lãnh đạo: 0021 - Hướng dẫn thu thập và xử lý thông tin của khách hàng: 0122 5.3 Chính sách chất lượng: Tổng Giám Đốc Công ty là người xác lập chính sách chất lượng của Công ty. Được trình bày ở trang 1 STCL. 5.4 Hoạch định: 5.4.1 Mục tiêu chất lượng: Các mục tiêu chất lượng được xây dựng để cụ thể hố việc thực hiện chính sách chất lượng và để thực hiện cải tiến liên tục hệ thống. Tổng Giám Đốc Công ty trực tiếp chỉ đạo, phân công việc xây dựng và phê duyệt các mục tiêu chất lượng của Công ty. Các mục tiêu này bao gồm cả những điều liên quan đến việc thoả mãn khách hàng, Hệ thống, các quá trình và các yêu cầu liên quan đến sản phẩm. Các mục tiêu chất lượng được xây dựng theo nguyên tắc: “ Cụ thể – Thực tế – Khả thi – Đánh giá được – Nhất quán với chính sách chất lượng “. Việc xây dựng, điều chỉnh các mục tiêu được đề cập và xem xét trong các cuộc họp xem xét của lãnh đạo và các cuộc họp bất thường khác. Các mục tiêu chung của Công ty được xây dựng và triển khai ra bằng các mục tiêu cụ thể của các Bộ phận trong Công ty. Trưởng các Bộ phận trực tiếp chỉ đạo việc xây dựng mục tiêu của Bộ phận mình. Mục tiêu chất lượng được kiểm sốt theo Thủ tục kiểm sốt tài liệu. 5.4.2 Hoạch định Hệ thống quản lý chất lượng: Tổng Giám Đốc Công ty trực tiếp chỉ đạo, phân công việc hoạch định Hệ thống quản lý chất lượng của Công ty. Việc hoạch định này nhắm đáp ứng đầy đủ yêu cầu nêu trong nội dung 4.1 của tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2000. Việc hoạch định Hệ thống quản lý chất lượng bao gồm việc xác định các quá trình của Hệ thống, các phương pháp, chuẩn mực tác nghiệp, kiểm sốt, và các nguồn lực cần thiết để thực hiện. Khi hoạch định và triển khai thực hiện, tính nhất quán của tồn Hệ thống được duy trì với bất kỳ thay đổi nào trong nội dung được hoạch định. Kết quả việc hoạch định được lập thành văn bản dưới dạng: Sổ tay chất lượng, các Thủ tục, các Hướng dẫn, Tiêu chuẩn, Kế hoạch hành động, Kế hoạch chất lượng, các Sơ đồ … 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin: SƠ ĐỒ TỔ CHỨC CỦA CÔNG TY Trách nhiệm và quyền hạn: 1. Tổng Giám đốc Công ty: Lập và công bố chính sách chất lượng; Đảm bảo việc thiết lập các mục tiêu chất lượng; Chịu trách nhiệm về mọi vấn đề liên quan đến chất lượng; Chỉ đạo tồn bộ các hoạt động của Công ty; Chỉ đạo việc truyền đạt trong tồn Công ty về tầm quan trọng của việc đáp ứng khách hàng cũng như các yêu cầu của pháp luật và các chế định; Điều hành cuộc họp xem xét của lãnh đạo; Đảm bảo sẵn có các nguồn lực; Phân công trách nhiệm và quyền hạn cho các Trưởng bộ phận. 2. Trách nhiệm và quyền hạn các vị trí còn lại: Trách nhiệm và quyền hạn các vị trí khác trong Công ty được qui định trong tài liệu Qui định về chức năng, nhiệm vụ và mô tả công việc của Công ty mã số: 0201 và các tài liệu khác của Hệ thống. Trong Quyết định này xác định trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của nhân viên trong tất cả mọi vấn đề liên quan đến chất lượng. Mọi nhân viên khi vào làm việc trong Công ty đều được giới thiệu về trách nhiệm và quyền hạn của mình và các vị trí liên quan. – Đại diện lãnh đạo: Tổng Giám đốc Công ty chỉ định một lãnh đạo cấp cao làm Đại Diện Lãnh Đạo, ngồi các nhiệm vụ khác, Đại Diện Lãnh Đạo có trách nhiệm sau đây: Đảm bảo các quá trình cần thiết của Hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập, thực hiện và duy trì; Báo cáo cho lãnh đạo cao nhất về kết quả hoạt động của Hệ thống quản lý chất lượng và mọi nhu cầu cải tiến; và Đảm bảo thúc đầy tồn bộ Công ty nhận thức được các yêu cầu của khách hàng; Liên hệ với bên ngồi về vấn đề liên quan đến Hệ thống quản lý chất lượng của Công ty; Lập lịch và kế hoạch đánh giá chất lượng nội bộ; Đề xuất các biện pháp nhằm ngăn ngừa việc xuất hiện sự không phù hợp đối với sản phẩm, quá trình và Hệ thống quản lý chất lượng; Thẩm tra xác nhận việc thực hiện các giải pháp; Phát hiện và lập hồ sơ mọi vấn đề về sản phẩm, quá trình và Hệ thống quản lý chất lượng; Đề xuất, kiến nghị hoặc cung cấp các giải pháp thực hiện; Kiểm sốt việc xử lý tiếp theo, phân phối sản phẩm không phù hợp cho đến khi khuyết tật hoặc điều kiện không thỏa mãn được khắc phục; Phối hợp các Phòng chức năng để thực hiện các công việc khác của Công ty, MA TRẬN TRÁCH NHIỆM Công ty ĐK NỘI DUNG BTGĐ ĐDLĐ/Ban ISO PTCHC P Kế tốn P KHKD XN P QLCL XN 4 Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Các yêu cầu chung C H 4.2 Các yêu cầu về hệ thống tài liệu 4.2.1 Khái quát C H 4.2.2 Sổ tay chất lượng C H 4.2.3 Kiểm sốt tài liệu C H H H H H H 4.2.4 Kiểm sốt hồ sơ C H H H H H H 5 Trách nhiệm của lãnh đạo 5.1 Cam kết của lãnh đạo C H 5.2 Hướng vào khách hàng C H H H H 5.3 Chính sách chất lượng C H H H H H H H 5.4 Hoạch định HTQLCL 5.4.1 Mục tiêu chất lượng C H H H H H H H 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng C H 5.5 Trách nhiệm quyền hạn và trao đổi thơng tin 5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn C H H 5.5.2 Đại diện lãnh đạo C 5.5.3 Trao đổi thơng tin nội bộ C C H H H H H 5.6 Xem xét lãnh đạo 5.6.1 Khái quát C 5.6.2 Đầu vào của việc xem xét C C H H H H H H 5.6.3 Đầu ra của việc xem xét C C H H H H H H 6 Quản lý nguồn lực 6.1 Cung cấp các nguồn lực C H 6.2 Nguồn nhân lực C H ĐK NỘI DUNG BTGĐ ĐDLĐ/Ban ISO PTCHC P Kế tốn P KHKD XN P QLCL XN 6.3 Cơ sở vật chất C H H H 6.4 Môi trường làm việc C H 7 Tạo sản phẩm 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm C H H H 7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng 7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm C C H C 7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm C C H C 7.2.3 Liên lạc với khách hàng H H C C H H 7.3 Thiết kế và phát triển 7.3.1 Hoạch định thiết kế và phát triển C H C 7.3.2 Đầu vào của thiết kế và phát triển C H C 7.3.3 Đầu ra của việc nghiên cứu và phát triển C H C 7.3.4 Xem xét thiết kế và phát triển C H C 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển C H C 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển C H C 7.3.7 Kiểm sốt thay đổi thiết kế và phát triển C H C 7.4 Mua hàng 7.4.1 Quá trình mua hàng C C C 7.4.2 Thơng tin mua hàng C C C 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào C C C 7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ 7.5.1 Kiểm sốt hoạt động sản xuất và cung cấp dịch vụ H C C 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình cung cấp sản xuất và dịch vụ 7.5.3 Nhận biết và xác định nguồn gốc C H C 7.5.4 Tài sản của khách hàng H C H C 7.5.5 Bảo tồn sản phẩm C C 7.6 Kiểm sốt phương tiện theo dõi và đo lường C C ĐK NỘI DUNG BTGĐ ĐDLĐ/Ban ISO PTCHC P Kế tốn P KHKD XN P QLCL XN 8.1 Khái quát C H C C 8.2 Theo dõi và đo lường 8.2.1 Sự thoả mãn của khách hàng C C H H H 8.2.8 Đánh giá nội bộ C C H H H H H H 8.2.3 Theo dõi và đo lường các quá trình C C H H H H H H 8.2.4 Theo dõi và đo lường sản phẩm C C C 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp C C C 8.4 Phân tích dữ liệu C H H H H H H 8.5.1 Cải tiến thường xuyên C C H H H H H H 8.5.2 Hành động khắc phục C C H H H H H H 8.5.3 Hành động phòng ngừa C C H H H H H H * C: chính, H: hỗ trợ 5.5.3 Thông tin nội bộ: Cách thức trao đổi thông tin trong Công ty được Qui định trong các tài liệu của Hệ thống. Theo đó, trách nhiệm cung cấp, xử lý thông tin được qui định theo chức năng nhiệm vụ. Các hình thức truyền đạt thông tin khác có thể thông qua: Các cuộc họp, các lớp huấn luyện, đào tạo; Các thông báo, báo cáo bằng văn bản hay bằng lời trực tiếp. Đại diện lãnh đạo có trách nhiệm đảm bảo các thông tin trong nội bộ Công ty được thông suốt, và các thông tin về hoạt động của Hệ thống được chuyển đến Lãnh đạo. Tài liệu liên quan: Bản qui định chức năng nhiệm vụ và mô tả công việc các bộ phận của Công ty. Qui định về việc quản lý thông tin, dữ liệu trên máy vi tính. Ma trận trách nhiệm, quyền hàn đối với việc thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng. Xem xét của lãnh đạo: Các cuộc họp xem xét của lãnh đạo được triệu tập để đánh giá tồn bộ Hệ thống quản lý chất lượng và nhằm nâng cao tính hiệu lực và hiệu quả của Hệ thống quản lý chất lượng. Tài liệu liên quan: Thủ tục xem xét của lãnh đạo: 0021 Thủ tục kiểm sốt hồ sơ: 0085 CHƯƠNG 6 QUẢN LÝ NGUỒN LỰC 6.1 Cung cấp nguồn lực: Ban Giám Đốc Công ty xác định và cung cấp đầy đủ các nguồn lực cần thiết để thực hiện, duy trì và thường xuyên nâng cao hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng, và nhằm tăng sự thỏa mãn khách hàng bằng cách đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Việc xem xét các nguồn lực có thể được thực hiện định kỳ trong cuộc họp xem xét của lãnh đạo hoặc xem xét từ những đề xuất cụ thể trong từng kế hoạch, dự án. Nhu cầu về nguồn lực được xem xét, xác định trên cơ sở nhu cầu để thực hiện mục tiêu chất lượng, dự án và xem xét đánh giá kết quả thực hiện công việc. Việc quyết định về nguồn lực được ủy quyền tới từng cấp quản lý theo bản Qui định trách nhiệm và quyền hạn. 6.2 Nguồn nhân lực: Lãnh đạo cao nhất của Công ty đảm bảo mọi cán bộ công nhân viên phải được đào tạo thích hợp để có đủ năng lực đảm nhiệm công việc được giao. Tài liệu liên quan: Thủ tục Tuyển dụng và Đào tạo: 0044 6.3 Cơ sở hạ tầng: Cơ sở hạ tầng của Công ty được xác định bao gồm: Nhà cửa, không gian làm việc và các phương tiện kèm theo; Trang thiết bị (cả phần cứng và phần mềm); và Dịch vụ hỗ trợ (như vận chuyển, trao đổi thông tin). Nhu cầu về cơ sở hạ tầng được đáp ứng thông qua các kế hoạch duy tu, bảo dưỡng trang thiết bị, nhà xưởng, kế hoạch xây dựng cơ bản, kế hoạch đầu tư trang thiết bị, mặt bằng, kho bãi. Việc xây dựng kế hoạch đáp ứng nhu cầu cơ sở hạ tầng do cácPhòng chức năng thực hiện theo chỉ đạo của Ban Tổng Giám Đốc và biên bản cuộc họp xem xét của lãnh đạo. Tài liệu liên quan: Thủ tục bảo trì thiết bị: 0073 6.4 Môi trường làm việc: Công ty xác định và quản lý môi trường làm việc cần thiết để đạt được sự phù hợp đối với các yêu cầu của sản phẩm, các yếu tố của môi trường làm việc bao gồm: Đảm bảo ánh sáng đầy đủ, tư thế làm việc của nhân viên phù hợp, không gian làm việc đủ để thao tác; Nhiệt độ môi trường, thông gió, độ ẩm, tiếng ồn, khói bụi, mùi hôi, và các chất độc hại ảnh hưởng đến sức khoẻ của người lao động; Mặt bằng sạch sẽ, trang bị đầy đủ cơ sở phụ, vệ sinh cho người lao động; Môi trường kho bãi và nơi sản xuất đảo bảo điều kiện để không làm ảnh hưởng hay suy giảm chất lượng sản phẩm; Duy trì mối quan hệ thân thiện, đồn kết trong tồn Công ty. Việc đánh giá mội trường làm việc được thực hiện định kỳ hàng năm theo kế hoạch kiểm tra môi trường của Cơ quan y tế. Bộ phận văn phòng và Trạm Y tế căn cứ theo kết quả kiểm tra và khuyến cáo của cơ quan kiểm tra để đề xuất các biện pháp thích hợp và lập kế hoạch tổ chức thực hiện. CHƯƠNG 7 THỰC HIỆN SẢN PHẨM 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm: Công ty lập kế hoạch và triển khai các quá trình cần thiết đối với việc tạo sản phẩm. Hoạch định việc tạo sản phẩm phù hợp với các yêu cầu của các quá trình khác trong hệ thống quản lý chất lượng. Khi hoạch định, Công ty xác định những điều sau: Các mục tiêu chất lượng và các yêu cầu đối với sản phẩm, các yêu cầu này bao gồm các yêu cầu xác định trong các tài liệu đặt hàng/mời thầu của khách hàng, các yêu cầu kỹ thuật/tiêu chuẩn sản phẩm, các mẫu đối chứng, và các yêu cầu Luật định có liên quan; Xác định các quá trình, tài liệu cần thiết và việc cung cấp các nguồn lực cụ thể để thực hiện sản phẩm; Các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng, các hoạt động theo dõi, kiểm tra và thử nghiệm cụ thể đối với sản phẩm và các chuẩn mực chấp nhận sản phẩm; Các hồ sơ cần thiết để cung cấp bằng chứng rằng các quá trình thực hiện và sản phẩm tạo thành đáp ứng các yêu cầu. Kết quả hoạch định việc thực hiện sản phẩm thể hiện dưới dạng: Bản vẽ, các loại Kế hoạch, Thủ tục, Hướng dẫn, Tiêu chuẩn, Biểu mẫu. Tài liệu liên quan: Thủ tục lập kế hoạch và triển khai sản xuất: 0119 7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng: Việc thực hiện các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và việc xem xét các yêu cầu đó được xác định trong thủ tục này để đảm bảo mọi yếu tố liên quan đến sản phẩm đã được giải quyết trước khi ký kết hợp đồng. Tài liệu liên quan: Thủ tục xem xét hợp đồng: 0101 Thủ tục ghi nhận và xử lý ý kiến, khiếu nại của khách hàng: 0122 7.3 Thiết kế và phát triển: Hiện nay công ty thiết kế và phát triển sản phẩm theo các bước sau: Hoạch định cho việc phát triển sản phẩm; Xem xét các yêu cầu đầu vào; Xem xét và xác định việc đáp ứng đầu ra của phát triển; Xem xét đánh giá khả năng đáp ứng; Kiểm tra xác nhận; Xác định giá trị sử dụng nếu cần thiết; Kiểm sốt các thay đổi nếu có phát sinh xảy ra. Tài liệu liên quan: Hướng dẫn công viên thiết kế và phát triển sản phẩm: 0210 7.4 Mua hàng: Các Nhà cung cấp nguyên liệu, phụ liệu, dịch vụ hỗ trợ được đánh giá trên cơ sở đáp ứng được các yêu cầu chất lượng các sản phẩm, dịch vụ mua vào nhằm bảo đảm các sản phẩm, dịch vụ này phù hợp với các yêu cầu sản xuất. Từ đó, thiết lập danh sách các nhà cung cấp được xét duyệt để trình Tổng Giám Đốc quyết định chọn Nhà cung ứng để mua hàng hố, dịch vụ. Tài liệu liên quan: Thủ tục mua hàng hố, dịch vụ: 0096 7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ: 7.5.1 Kiểm sốt sản xuất và cung cấp dịch vụ: Công ty lập kế hoạch và thực hiện việc sản xuất và cung cấp dịch vụ trong điều kiện được kiểm sốt. Các điều kiện được kiểm sốt bao gồm: Sự sẵn có các thông tin mô tả các đặc tính của sản phẩm; Các Hướng dẫn công việc tại các công đoạn của sản xuất luôn sẵn có để đảm bảo mọi nhân viên thực hiện đúng công việc; Các trang thiết bị phù hợp luôn sẵn có; Các phương tiện theo dõi và đo lường thích hợp ở các giai đoạn kiểm tra; Thực hiện việc giám sát và đo lường các quá trình theo đúng kế hoạch kiểm sốt quá trình và kế hoạch kiểm tra thử nghiệm; Thực hiện các hoạt động thông qua, giao hàng và các hoạt động sau giao hàng theo Qui định của công ty và theo những thoả thuận với khách hàng; Tài liệu liên quan: Thủ tục lập kế hoạch và triển khai sản xuất: 0119 Thủ tục bảo tồn và giao sản phẩm: 0073 Thủ tục bảo quản tiếp nhận tài sản khách hàng: 0112 7.5.2 Công ty không có quá trình đặc biệt nào trong quá trình sản xuất, trường hợp phát sinh thêm quá trình đặc biệt, công ty sẽ thực hiện theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2000. 7.5.3 Nhận biết và xác định nguồn gốc: Việc nhận biết sản phẩm được thực hiện thông qua: mô tả hình dạng, tên gọi, ký mã hiệu, vị trí, bao bì, tem, nhãn dán trên bao bì và sản phẩm. Các trạng thái đo lường của sản phẩm bao gồm: Chưa kiểm tra, đang kiểm tra, kiểm tra rồi và không đạt, kiểm tra rồi và đạt, chờ xử lý, loại bỏ. Các trạng thái này được nhận dạng thông qua bảng báo, vị trí, vật chứa, phiếu kiểm tra, tem chất lượng, chữ ký. Việc xác định nguồn gốc khi có yêu cầu được thực hiện thông qua các hồ sơ liên quan trong quá trình hoạt động, tem chất lượng, mã số, ngày sản xuất. Tài liệu liên quan: Hướng dẫn nhận biết và xác định nguồn gốc sản phẩm: 0188, 0189, 0190, 0191 7.5.4 Tài sản của khách hàng: Công ty qui định cách thức và triển khai gìn giữ tài sản của khách hàng khi chúng thuộc sự kiểm sốt của Công ty hay đang được Công ty sử dụng. Công ty đảm bảo việc nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản do khách hàng cung cấp để sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm. Bất kỳ tài sản nào của khách hàng bị mất mát, hư hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp cho việc sử dụng, đều được thông báo cho khách hàng và các hồ sơ được duy trì theo Thủ tục kiểm sốt hồ sơ. Tài liệu liên quan: Thủ tục tiếp nhận và bảo quản tài sản của khách hàng: 0112 7.5.5 Bảo tồn sản phẩm: Công ty qui định và thực hiện các biện pháp để bảo tồn sự phù hợp của sản phẩm trong suốt các quá trình nội bộ và giao hàng đến vị trí đã định. Việc bảo tồn này bao gồm nhận biết, xếp dỡ, bao gói, lưu giữ và bảo quản. Việc bảo tồn cũng phải áp dụng với các bộ phận cấu thành của sản phẩm. Tài liệu liên quan: Thủ tục bảo tồn và giao sản phẩm: 0073 7.6 Kiểm sốt các thiết bị theo dõi và đo lường: Công ty triển khai xác định việc theo dõi và đo lường cần thực hiện, các phương tiện theo dõi và đo lường cần thiết để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩm đối với các yêu cầu đã xác định. Công ty thiết lập các quá trình để đảm bảo rằng việc theo dõi và đo lường có thể tiến hành và được tiến hành một cách nhất quán với các yêu cầu theo dõi và đo lường. Tài liệu liên quan: Thủ tục hiệu chuẩn, kiểm sốt thiết bị đo: 0105 Chương 8 ĐO LƯỜNG, PHÂN TÍCH VÀ CẢI TIẾN 8.1 Khái quát: Công ty hoạch định và triển khai các quá trình theo dõi, đo lường, phân tích và cải tiến cần thiết Để chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm; Để đảm bảo sự phù hợp của Hệ thống quản lý chất lượng; và Để thường xuyên nâng cao tính hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng; Các kỹ thuật thống kê được áp dụng để hỗ trợ thêm cho quá trình đo lường, phân tích và cải tiến. Tài liệu liên quan: Thủ tục đánh giá nội bộ mã số:0015 Thủ tục áp dụng kỹ thuật thống kê mã số: 0127 8.2 Theo dõi và Đo lường: 8.2.1 Sự thỏa mãn của khách hàng: Công ty tổ chức thu thập và phân tích các thống tin về sự chấp nhận của khách hàng về việc Công ty có đáp ứng yêu cầu của khách hàng hay không, coi đó như một trong những thước đo mức độ thực hiện của Hệ thống quản lý chất lượng. Công ty xác định các phương pháp để thu thập và sử dụng các thông tin này. Sự thoả mãn của khách hàng có thể được đánh giá thông qua: - Thị phần của Công ty; - Chỉ số khách hàng lập lại; - Sự phàn nàn của khách hàng; - Các yêu cầu bảo hành, bảo trì; - Các giải thưởng do các hiệp hội đại diện cho khách hàng tổ chức; - Phân tích các thông tin thu thập được từ các ý kiến/khiếu nại của khách hàng. Tài liệu liên quan: Hướng dẫn thu thập và xử lý thông tin của khách hàng mã số: 0122 Thủ tục áp dụng kỹ thuật thống kê mã số: 0127 8.2.2 Đánh giá nội bộ: Đánh giá chất lượng nội bộ nhằm tự phát hiện những không phù hợp để khắc phục và cải tiến chất lượng đảm bảo phù hợp so với những yêu cầu của Tiêu chuẩn và các Thủ tục tài liệu và đảm bảo hiệu lực của Hệ thống. Tài liệu liên quan: Thủ tục đánh giá nội bộ: 0015 Thủ tục hành động khắc phục và phòng ngừa: 0027 8.2.3 Theo dõi và Đo lường các quá trình: Công ty áp dụng các phương pháp thích hợp cho việc theo dõi và, khi có thể, đo lường các quá trình của Hệ thống quản lý chất lượng. Các phương pháp này để chứng tỏ khả năng của các quá trình để đạt được các kết quả đã hoạch định. Khi không đạt được các kết quả theo hoạch định, phải tiến hành khắc phục và hành động khắc phục một cách thích hợp để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm. Các phương pháp theo dõi và đo lường các quá trình có thể được thực hiện thông qua: - Giám sát việc kiểm sốt các thông số quá trình; - Theo dõi xu hướng phát triển của các sản phẩm không phù hợp; - Phân tích các ý kiến của khách hàng trong quá trình sử dụng sản phẩm; - Thực hiện đánh giá hiệu lực các quá trình theo kế hoạch hoặc đột xuất; Tài liệu liên quan: Thủ tục áp dụng kỹ thuật thống kê: 0127 Thủ tục theo dõi, đo lường các quá trình: 0130 8.2.4 Theo dõi và đo lường sản phẩm: Công ty theo dõi và đo lường các đặc tính của sản phẩm để kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu về sản phẩm được đáp ứng. Việc đo lường và giám sát này phải được tiến hành tại những giai đoạn thích hợp của quá trình tạo sản phẩm theo các sắp xếp hoạch định từ khi nhận sản phẩm, trong quá trình tạo sản phẩm đến khi kiểm tra cuối cùng trước khi nhập kho giao cho khách hàng. Hồ sơ kiểm tra thử nghiệm được duy trì theo Thủ tục kiểm sốt hồ sơ. Các hồ sơ này cũng chỉ ra người có quyền hạn trong việc thông qua sản phẩm. Chỉ được thông qua sản phẩm và chuyển giao dịch vụ khi đã hồn thành thỏa đáng các hoạt động theo hoạch định, nếu không phải được phê duyệt của người có thẩm quyền và, nếu có thể, của khách hàng. Tài liệu liên quan: Thủ tục lập Kế hoạch và triển khai sản xuất: 0119 Thủ tục kiểm tra đo lường sản phẩm: 0128 8.3 Kiểm sốt sản phẩm không phù hợp: Công ty thiết lập và thực hiện Thủ tục kiểm sốt sản phẩm không phù hợp để đảm bảo rằng sản phẩm không phù hợp với các yêu cầu được nhận biết và kiểm sốt để phòng ngừa việc sử dụng hoặc chuyển giao vô tình. Tài liệu liên quan: Thủ tục kiểm sốt sản phẩm không phù hợp: 0115 8.4 Phân tích dữ liệu: Công ty áp dụng các kỹ thuật thống kê để xác định, thu thập và phân tích các dữ liệu tương ứng để chứng tỏ sự thích hợp và tính hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng và đánh giá xem sự cải tiến thường xuyên hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng có thể tiến hành ở đâu. Việcï phân tích dữ liệu nhắm tới các thông tin có liên quan về: Sự thỏa mãn của khách hàng, các khiếu nại của khách hàng; Sự phù hợp với các yêu cầu về sản phẩm; Đặc tính và xu hường của các quá trình và sản phẩm, kể cả các cơ hội cho hành động phòng ngừa; và Tỉ lệ sản phẩm hỏng, các khuyết tật xuất hiện (kể cả trong quá trình bảo hành); Các sự cố, hư hỏng máy móc; Người cung ứng. Tài liệu liên quan: Thủ tục áp dụng kỹ thuật thống kê: 0127 8.5 Cải tiến: 8.5.1 Cải tiến thường xuyên: Công ty thường xuyên nâng cao tính hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc sử dụng chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết quả đánh giá, việc phân tích dữ liệu, hành động khắc phục và phòng ngừa và sự xem xét của lãnh đạo. Các thông tin này sẽ được dùng để xác định các cơ hội cải tiến Hệ thống. Ngồi ra, Công ty khuyến khích nhân viên cải tiến thường xuyên hiệu quả công việc của mình thông qua các đề xuất nhằm tăng năng suất, chất lượng và hiệu quả công việc. Các đề xuất này được Trưởng Bộ phận tiếp nhận và triển khai thông qua Thủ tục hành động khắc phục và phòng ngừa. Tài liệu liên quan: Thủ tục cải tiến thường xuyên: 0113 Thủ tục hành động khắc phục và phòng ngừa: 0027 8.5.2 Hành động khắc phục: Công ty thiết lập Thủ tục để thực hiện hành động nhằm loại trừ nguyên nhân của sự không phù hợp để ngăn ngừa sự tái diễn. Các hành động khắc phục được thực hiện tương ứng với tác động của sự không phù hợp gặp phải. Hồ sơ thực hiện hành động khắc phục được lưu giữ theo Thủ tục kiểm sốt hồ sơ Tài liệu liên quan: Thủ tục hành động khắc phục và phòng ngừa: 0127 8.5.3 Hành động phòng ngừa: Công ty thiết lập thủ tục để xác định và thực hiện các hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn sự xuất hiện của chúng. Các hành động phòng ngừa được tiến hành với mức độ tương ứng với tác động của các vấn đề tiềm ẩn. Hồ sơ thực hiện hành động phòng ngừa được lưu giữ theo Thủ tục kiểm sốt hồ sơ Tài liệu liên quan: Thủ tục hành động khắc phục và phòng ngừa: 0127 Phụ lục 1: Mô tả các quá trình trong hệ thống của Công ty Các quá trình trong hệ thống được chia thành 3 loại: Các quá trình chỉ đạo: Các quá trình xuyên suốt trong tổ chức, đề cập đến vấn đề chỉ đạo ,định hướng hoạt động, xây dựng chính sách, lập kế hoạch chất lượng. Các quá trình này cung cấp sự hướng dẫn và đảm bảo sự liền mạch của các quá trình khác. Các quá trình thực hiện: Các quá trình ảnh hưởng trực tiếp đến sự thỏa mãn của khách hàng Các quá trình hỗ trợ: Các quá trình không trực tiếp thoả mãn khách hàng nhưng lại cần cho hoạt động và sự phát triển của Công ty. Các quá trình này tham gia hỗ trợ từng phần cho các quá trình chỉ đạo và thực hiện. BẢNG LIỆT KÊ CÁC QUÁ TRÌNH TRONG HỆ THỐNG Loại Tên quá trình Tài liệu liên quan Quá trình lãnh đạo Lãnh đạo Đánh giá chất lượng nội bộ Thu thập và xử lý thông tin từ khách hàng Đánh giá các quá tình Cải tiến thường xuyên Phân tích dữ liệu Thủ tục XXLĐ, Lập KH và triển khai sản xuất, Thủ tục Đánh giá nội bộ HDCV Thu thập và xử lý thông tin từ khách hàng, Thủ tục Đánh giá các quá tình Thủ tục Cải tiến thường xuyên Thủ tục áp dụng kỹ thuật thống kê Quá trình thực hiện Nhận và phân loại yêu cầu Xác lập hợp đồng Thiết kế và phát triển Đánh giá và giám sát bên cung ứng Mua hàng Sản xuất Lắp đặt Nhập kho, bảo quản Xử lý khiếu nại Bảo quản, giao hàng Thủ tục Xem xét hợp đồng Thủ tục Xem xét hợp đồng HDCV thiết kế và phát triển sản phẩm Thủ tục Đánh giá nhà cung ứng Thủ tục Mua hàng Thủ tục Lập kế hoạch và triển khai sản xuất Thủ tục Lắp đặt, tiếp nhận và bảo quản tài sản của khách hàng Thủ tục Xử lý thu thập thông tin, xử lý khiếu nại khách hàng Thủ tục bảo tồn và giao sản phẩm Quá trình hỗ trợ Kiểm tra, đo lường, thử nghiệm Bảo trì thiết bị Kiểm sốt thiết bị đo Cung cấp nguồn nhân lực Kiểm sốt tài liệu Kiểm sốt hồ sơ Hành động khắc phục–phịng ngừa Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp Thủ tục theo dõi, đo lường các quá trình, Thủ tục kiểm tra thử nghiệm sản phẩm Thủ tục Bảo trì thiết bị Thủ tục Kiểm sốt thiết bị đo Thủ tục Đào tạo, tuyển dụng Thủ tục Kiểm sốt tài liệu Thủ tục Kiểm sốt hồ sơ Thủ tục Hành động khắc phục–phịng ngừa Thủ tục Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp PHỤ LỤC 2: Trình tự và mối tương tác của các quá trình LÀM MẪU ĐỐI BẢO TRÌ THIẾT BỊ KIỂM SOÁT THIẾT BỊ ĐO CUNG CẤP NGUỒN NHÂN LỰC KIỂM SOÁT TÀI LIỆU KIỂM SOÁT HỒ SƠ No No Yes Yes XỬ LÝ SẢN PHẨM KHÔNG PHÙ HỢP KIỂM TRA KIỂM TRA XỬ LÝ KHIẾU NẠI KIỂM TRA GIAO HÀNG LẮP ĐẶT SẢN XUẤT NHẬP KHO BẢO QUẢN MUA HÀNG ĐÁNH GIÁ/GIÁM SÁT NHÀ CUNG ỨNG XÁC LẬP HỢP ĐỒNG NHẬN VÀ PHÂN LOẠI YÊU CẦU K H Á C H H À N G PHÂN TÍCH DỮ LIỆU ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH ĐÁNH GIÁ CL NỘI BỘ THU THẬP Ý KIẾN/ KHẢO SÁT THỊ TRƯỜNG CẢI TIẾN THƯỜNG XUYÊN LÃNH ĐẠO Yes No