Quy trình xây dựng văn bản qui phạm pháp luật trong lĩnh vực dược

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM PHÒNG CHÍNH SÁCH VÀ PHÁP CHẾ DƯỢC QUY TRÌNH XÂY DỰNG VĂN BẢN QUI PHẠM PHÁP LUẬT TRONG LĨNH VỰC DƯỢC QT.QLD.22 Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt Họ và tên Trịnh Thị Bích Thủy Chu Đăng Trung Cao Minh Quang Ký Đã ký Đã ký Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 CỤC QUẢN LÝ QUY TRÌNH XÂY DỰNG VĂN BẢN QUI PHẠM PHÁP LUẬT TRONG LĨNH VỰC DƯỢC Mã số: QT.QLD.22 Ngày ban hành: Lần sửa đổi: Tổng số trang: Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 1. MỤC ĐÍCH 1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này. 2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục Quản lý dược Việt Nam. 3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký ISO để có bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin. NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh) □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬAĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó) Trang Hạng mục sửa đổi Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Quy trình này nhằm quy định thống nhất trình tự xây dựng văn bản qui phạm pháp luật trong lĩnh vực dược, đảm bảo thực hiện đúng qui định pháp luật hiện hành về xây dựng văn bản qui phạm pháp luật. 2. PHẠM VI ÁP DỤNG Áp dụng cho hoạt động xây dựng văn bản qui phạm pháp luật trong lĩnh vực dược tại Cục Quản lý dược Việt Nam. 3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Luật Ban hành văn bản qui phạm pháp luật ngày 12/11/1996; - Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Ban hành văn bản qui phạm pháp luật ngày 16/12/2002; - Nghị định số 161/2005/NĐ–CP ngày 27/12/2005 qui định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Ban hành văn bản qui phạm pháp luật và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Ban hành văn bản qui phạm pháp luật; - Quyết định số 4278/2004/QĐ-BYT ngày 01/12/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế xây dựng, ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản qui phạm pháp luật về y tế. 4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT 4.1. Thuật ngữ: - Văn bản qui phạm pháp luật là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành theo thủ tục, trình tự luật định, trong đó có quy tắc xử sự chung, được Nhà nước bảo đảm thực hiện nhằm điều chỉnh các quan hệ xã hội theo định hướng xã hội chủ nghĩa. - Văn bản qui phạm pháp luật về dược là văn bản qui phạm pháp luật điều chỉnh các quan hệ xã hội trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, bao gồm: + Các dự án luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định, quyết định, chỉ thị về lĩnh vực dược do Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ủy quyền hoặc giao cho Bộ Y tế chủ trì soạn thảo và Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược Việt Nam làm đầu mối soạn thảo. + Quyết định, chỉ thị, thông tư về lĩnh vực dược của Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược làm đầu mối soạn thảo. + Nghị quyết, thông tư liên tịch về lĩnh vực dược giữa Bộ Y tế với các Bộ, ngành có liên quan hoặc với các tổ chức chính trị - xã hội giao Cục Quản lý dược làm đầu mối phối hợp với các Bộ, ngành soạn thảo. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 4.2. Chữ viết tắt: - BM: Biểu mẫu - CP: Chính phủ, - CSPCD: Chính sách và Pháp chế dược, - QH: Quốc hội, - QPPL: Qui phạm pháp luật, - UBTVQH: Uỷ ban Thường vụ Quốc hội, - XD: Xây dựng. 5. NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Sơ đồ quá trình xây dựng văn bản QPPL về dược: Trách nhiệm Sơ đồ quá trình thực hiện Mô tả/Biểu mẫu Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Các đơn vị trong Cục 5.2.1 BM.QLD.22.01 Phòng CSPCD 5.2.2 BM.QLD.22.02 Cục trưởng 5.2.3 Lãnh đạo Phòng CSPCD 5.2.4 Lãnh đạo Văn phòng và phòng 5.2.5 Lập chương trình Phê duyệt Thành lập và phê duyệt Ban Xác định hu cầu Xây dựng và Xây dựng KH chi tiết Xem xét Thông báo Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 chuyên môn Lãnh đạo Cục Đại diện Phòng CSPCD 5.2.6 Cục trưởng/ LĐ Bộ 5.2.7 Ban Soạn thảo/ Tổ Biên tập 5.2.8 Ban Soạn thảo/ Tổ Biên tập 5.2.9 Ban Soạn thảo/ Tổ biên tập 5.2.10 Ban Soạn thảo/ Tổ biên tập 5.2.11 BM.QLD.22.03 Phòng đầu mối soạn thảo 5.2.12 5.2 Mô tả sơ đồ quá trình xây dựng văn bản QPPL về dược: Lưu hồ sơ Dự thảo chi tiết và Hoàn thiện hồ sơ dự thảo Gửi thẩmđịnh & chỉnh Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 5.2.1. Xác định nhu cầu xây dựng văn bản QPPL về dược Hàng năm, chậm nhất là ngày 10/7 (đối với văn bản luật, pháp lệnh) và 10/10 (đối với các loại văn bản QPPL khác), Văn phòng và các phòng chức năng trong Cục căn cứ vào chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của đơn vị mình và nhu cầu thực tiễn trong công tác quản lý dược, dự kiến xây dựng mới, sửa đổi, bổ sung văn bản qui phạm pháp luật liên quan đến lĩnh vực mình phụ trách ban hành trong năm tới gửi Phòng CSPCD. (BM.QLD.22.01) Trong trường hợp đột xuất, xuất phát từ nhu cầu thực tiễn hoặc để hướng dẫn các qui định trong các văn bản của Quốc hội, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, việc xem xét dự kiến xây dựng văn bản QPPL về dược sẽ được cân nhắc về thời hạn sau khi có sự đồng ý của Bộ trưởng Bộ Y tế. 5.2.2 Xây dựng Chương trình, kế hoạch xây dựng văn bản QPPL về dược a) Chuyên viên Phòng CSPCD tổng hợp các nhu cầu xây dựng văn bản QPPL từ Văn phòng và các phòng chức năng trong Cục lập thành Chương trình xây dựng văn bản QPPL (theo BM.QLD.22.02 kèm các nội dung khác tại BM.QLD.22.01) và Dự thảo công văn gửi Vụ pháp chế Trưởng phòng CSPCD xem xét, yêu cầu điều chỉnh (nếu cần thiết) Trình Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt. 5.2.3 Phê duyệt Lãnh đạo Cục xem xét. Nếu không đồng ý: cho ý kiến chỉ đạo yêu cầu điều chỉnh (chuyển lại bước 5.2.2) Nếu đồng ý: ký công văn gửi Vụ Pháp chế tổng hợp trình Lãnh đạo Bộ xem xét, quyết định. 5.2.4 Thông báo chương trình Chuyên viên Phòng CSPCD là đầu mối theo dõi và cung cấp thông tin khác liên quan đến chương trình xây dựng văn bản QPPL với Vụ pháp chế của Bộ. Chương trình xây dựng văn bản QPPL do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt chuyển về Cục tiếp nhận qua đường văn thư. Lãnh đạo Cục xem xét và chuyển về Phòng CSPCD làm đầu mối triển khai. Phòng CSPCD thông báo Chương trình xây dựng VB QPPL về dược đã được phê duyệt đến các phòng có liên quan để triển khai thực hiện. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 5.2.5. Xây dựng kế hoạch chi tiết Phòng chức năng chủ trì căn cứ vào: - Đề nghị/ đăng ký nhu cầu xây dựng VBQPPL đã đăng ký - Chương trình đã được phê duyệt Lập kế hoạch chi tiết cho việc xây dựng từng VBQPPL, trong đó nêu rõ các tiến trình và nguồn lực cần thiết cho việc xây dựng VBQPPL. Lãnh đạo phòng chức năng chủ trì việc bảo vệ Kế hoạch chi tiết xây dựng VBQPPL trước Lãnh đạo Cục và Đại diện Phòng CSPCD 5.2.6. Xem xét kế hoạch chi tiết Đại diện Phòng CSPCD xem xét và tham mưu cho Lãnh đạo Cục về kế hoạch chi tiết. Lãnh đạo Cục xem xét kế hoạch chi tiết: - Nếu không đồng ý, chuyển lại bước 5.2.5 yêu cầu điều chỉnh; - Nếu đồng ý tiến hành phê duyệt kế hoạch. 5.2.7. Thành lập Ban Soạn thảo, Tổ biên tập a) Đối với các văn bản do Quốc hội, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành, thành phần Ban soạn thảo bao gồm: - Trưởng ban - là Bộ trưởng bộ Y tế - 1 đến 2 Phó trưởng ban - Thứ trưởng phụ trách lĩnh vực hoặc/và Lãnh đạo Cục Quản lý Dược - Các thành viên. Thành viên của Ban soạn thảo là Lãnh đạo Cục, Vụ có liên quan đến nội dung soạn thảo và Vụ Pháp chế Bộ Y tế. Trường hợp dự án luật, pháp lệnh và các văn bản có liên quan đến các Bộ, ngành khác thì phải có đại diện có thẩm quyền của Bộ, ngành đó tham gia. Giúp việc cho Ban soạn thảo có Tổ biên tập do trưởng Ban soạn thảo chỉ định gồm một số lãnh đạo Cục, Vụ, chuyên viên am hiểu về pháp luật, chuyên môn, nghiệp vụ, kỹ thuật thuộc nội dung mà dự thảo đề cập. Việc dự thảo quyết định thành lập Ban Soạn thảo, Tổ biên tập do Phòng Chính sách Pháp chế dược chủ trì, phối hợp với Phòng đầu mối xây dựng văn bản đề xuất nhân sự - Bộ trưởng phê duyệt quyết định thành lập ban soạn thảo. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 b) Đối với các quyết định, thông tư, chỉ thị, nghị quyết liên tịch và thông tư liên tịch về dược mà thuộc chức năng, nhiệm vụ của Phòng nào thì Phòng đó chủ trì soạn thảo với sự tham gia của Phòng CSPCD và các đơn vị khác có liên quan. Đối với quyết định, thông tư, chỉ thị do Bộ trưởng Bộ Y tế ký ban hành, trường hợp cần thiết hoặc văn bản QPPL liên quan đến nhiều phòng trong Cục, Lãnh đạo Cục ký quyết định thành lập Tổ soạn thảo/biên tập. Đối với nghị quyết liên tịch, thông tư liên tịch, lãnh đạo Bộ ký quyết định thành lập tổ soạn thảo/ biên tập. 5.2.8. Xây dựng và thông qua đề cương dự án/dự thảo a) Định hướng và làm rõ yêu cầu Trưởng Ban Soạn thảo: - Định hướng quan điểm, chính sách trong dự thảo văn bản QPPL cần xây dựng; - Giao nhiệm vụ cho các thành viên trong Ban Soạn thảo, Tổ Biên tập . b) Tập hợp thông tin, xây dựng đề cương Ban Soạn thảo, Tổ Biên tập thu thập thông tin, tài liệu, nghiên cứu thực tế địa phương, cơ sở hoặc nghiên cứu kinh nghiệm của nước ngoài; xây dựng đề cương sơ lược, đề cương chi tiết của dự thảo và dự kiến tiến độ thực hiện cụ thể. c) Thông qua đề cương Sau khi các thành viên Ban Soạn thảo, Tổ biên tập thống nhất, thông qua đề cương chi tiết, Ban Soạn thảo, Tổ Biên tập xây dựng dự thảo trên cơ sở đề cương đó. Biên bản họp thông qua đề cương và các buổi họp khác của Ban Soạn thảo, tổ Biên tập do thư ký Ban Soạn thảo/ tổ Biên tập chuẩn bị, có chữ ký xác nhận của người chủ trì cuộc họp 5.2.9. Dự thảo và lấy ý kiến góp ý dự thảo văn bản QPPL về dược Dự thảo văn bản phải bảo đảm chất lượng và được hoàn thành đúng tiến độ theo Chương trình xây dựng văn bản QPPL đã được phê duyệt. Trường hợp dự thảo không thực hiện được theo đúng tiến độ, Ban Soạn thảo, Tổ biên tập phải báo cáo Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Bộ và cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành dự thảo đó và nêu rõ lý do. Bản dự thảo phải đánh số lần dự thảo. Dự thảo văn bản qui phạm pháp luật về dược bắt buộc phải lấy ý kiến tham gia của các Phòng trong Cục và các đơn vị trong ngành có liên quan. Tùy theo tính chất, phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng của dự thảo để lấy ý kiến của Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 các cơ quan, đơn vị ngoài ngành có liên quan, các đối tượng sẽ thi hành văn bản. Nếu là văn bản trình Thủ tướng Chính phủ, UBTVQH, Quốc hội, Ban Soạn thảo bắt buộc phải lấy ý kiến của các Bộ, ngành có liên quan đến nội dung dự thảo văn bản theo đúng qui định của pháp luật về ban hành văn bản qui phạm pháp luật. Văn bản dự thảo phải gửi đến cá nhân, đơn vị cần lấy ý kiến tham gia trước 5 ngày làm việc (nếu tham gia tại hội nghị, hội thảo) hoặc trước 10 ngày làm việc (nếu tham gia bằng công văn). Trường hợp lấy ý kiến bằng hình thức công văn, nếu chưa có dự thảo Tờ trình phê duyệt ban hành gửi kèm theo dự thảo thì phải nêu tóm tắt trong công văn những vấn đề cần xin ý kiến. Ban Soạn thảo, Tổ Biên tập phải nghiêm túc tiếp thu ý kiến đóng góp của các cá nhân, tổ chức có liên quan; trường hợp không tiếp thu phải nêu rõ lý do và giải thích có luận cứ khoa học, thuyết phục. Sau khi hoàn chỉnh dự thảo, dự thảo tờ trình và các tài liệu có liên quan, Ban Soạn thảo phải dự thảo văn bản hướng dẫn để trình kèm với dự thảo văn bản đó đối với văn bản đòi hỏi phải có văn bản hướng dẫn. 5.2.10. Gửi dự thảo thẩm định Các văn bản QPPL về dược phải gửi về Vụ Pháp chế thẩm định trong thời hạn chậm nhất là: - 10 ngày làm việc đối với các dự án luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định, quyết định, chỉ thị của Thủ tướng Chính phủ trước khi trình Bộ trưởng Bộ Y tế ký trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ và gửi Bộ Tư pháp thẩm định; - 5 ngày làm việc đối với dự thảo quyết định, thông tư, chỉ thị của Bộ trưởng Bộ Y tế trước khi trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 1. Hồ sơ gửi thẩm định bao gồm những tài liệu sau: a) Công văn yêu cầu thẩm định; b) Tờ trình Chính phủ về dự án luật, pháp lệnh, dự thảo nghị định, nghị quyết của Chính phủ; hoặc Tờ trình Thủ tướng Chính phủ về dự thảo quyết định, chỉ thị của Thủ tướng Chính phủ sau khi tiếp thu ý kiến của các Bộ, ngành và các đơn vị có liên quan; hoặc tờ trinh Bộ trưởng/ Thứ trưởng phụ trách về dự thảo Quyết định, Chỉ thị, Thông tư của Bộ trưởng (BM.QLD.22.03); Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 c) Bản dự thảo cuối cùng trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng xem xét; d) Bản sao công văn góp ý, bản tổng hợp ý kiến của các Bộ, ngành và các đơn vị có liên quan về dự án, dự thảo đó; e) Dự thảo văn bản qui phạm pháp luật hướng dẫn thi hành (nếu có). 2. Số lượng: Hồ sơ gửi Vụ Pháp chế thẩm định là 01 bộ; gửi Bộ Tư pháp thẩm định là 10 bộ. Sau khi nhận được văn bản thẩm định, Ban soạn thảo, Tổ Biên tập có trách nhiệm nghiêm túc nghiên cứu, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo; chuẩn bị hồ sơ trình duyệt văn bản qui phạm pháp luật về dược. 5.2.11. Hoàn thiện hồ sơ dự thảo 1. Hồ sơ dự án, dự thảo trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ bao gồm: a) Tờ trình Chính phủ về dự án luật, pháp lệnh, dự thảo nghị quyết, nghị định sau khi tiếp thu ý kiến thẩm định; tờ trình Thủ tướng Chính phủ về dự thảo quyết định, chỉ thị sau khi tiếp thu ý kiến thẩm định được Bộ trưởng ký và đóng dấu; b) Dự án, dự thảo đã được chỉnh lý sau khi đã tiếp thu ý kiến của cơ quan thẩm định; c) Báo cáo thẩm định; bảng tổng hợp ý kiến thẩm định (BM.QLD.22.04); d) Báo cáo giải trình tiếp thu ý kiến thẩm định; e) Các tài liệu khác có liên quan (nếu có); f) Dự thảo văn bản quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành (nếu có). 2. Số lượng hồ sơ dự án, dự thảo trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ: a) Số lượng hồ sơ dự án luật, pháp lệnh; dự thảo nghị quyết của Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội; dự thảo nghị quyết, nghị định trình Chính phủ là 80 bộ; b) Số lượng hồ sơ dự thảo quyết định, chỉ thị trình Thủ tướng Chính phủ là 05 bộ. Bản giải trình và dự thảo đã được chỉnh lý theo ý kiến thẩm định phải được gửi đến Bộ Tư pháp và Văn phòng Chính phủ trước khi trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ. 3. Hồ sơ trình duyệt dự thảo quyết định, chỉ thị, thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế; nghị quyết liên tịch, thông tư liên tịch: a) Tờ trình Bộ trưởng hoặc Thứ trưởng phụ trách dược; Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 b) Dự thảo văn bản có chữ ký nháy của Lãnh đạo Cục, Văn phòng Bộ và Vụ Pháp chế. Riêng đối với nghị quyết liên tịch, thông tư liên tịch phải có chữ ký nháy của Lãnh đạo Cục (Vụ) và Vụ Pháp chế của các bên tham gia ký văn bản; c) Các ý kiến tham gia bằng văn bản của các Vụ, Cục có liên quan. Sau khi hoàn chỉnh hồ sơ trình duyệt văn bản qui phạm pháp luật về dược theo qui định, Ban Soạn thảo có trách nhiệm trình Bộ trưởng Bộ Y tế ký trình các cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền. 5.2.12. Lưu hồ sơ Hồ sơ liên quan đến dự án, dự thảo do Phòng được giao làm đầu mối soạn thảo lưu theo qui định của pháp luật về văn thư lưu trữ. 6. PHỤ LỤC BM.QLD.22.01: Phiếu đăng ký/đề nghị xây dựng văn bản QPPL BM.QLD.22.02: Chương trình xây dựng văn bản QPPL về dược BM.QLD.22.03: Tờ trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ BM.QLD.22.04: Bản tổng hợp ý kiến góp ý của các Bộ, ngành Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 BM.QLD.22.01: Phiếu đăng ký/đề nghị xây dựng văn bản QPPL Phiếu đăng ký xây dựng văn văn QPPL phải có đầy đủ các nội dung sau: 1. Tên văn bản 2. Cơ quan chủ trì và cơ quan phối hợp xây dựng 3. Thời gian soạn thảo 4. Thời gian trình Bộ trưởng 5. Thời gian hoàn thành trình Chính phủ, UB TVQH hoặc Quốc hội 6. Các văn bản QPPL hướng dẫn thi hành (nếu có) 7. Kinh phí xây dựng cho từng văn bản 8. Bản thuyết minh sự cần thiết, nội dung cơ bản và tác động kinh tế - xã hội của văn bản QPPL cần xây dựng. BM.QLD.22.02: Chương trình xây dựng văn bản QPPL về dược Chương trình xây dựng văn bản QPPL về dược bao gồm: 1. Danh mục dự kiến luật, pháp lệnh, nghị quyết của Quốc hội hoặc Uỷ ban thường vụ Quốc hội để báo cáo Chính phủ trình Quốc hội hoặc Uỷ ban thường vụ Quốc hội; 2. Danh mục dự kiến các nghị định, nghị quyết của Chính phủ hoặc quyết định, chỉ thị của Thủ tướng Chính phủ để Bộ trưởng Bộ Y tế trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành; 3. Danh mục dự kiến các quyết định, chỉ thị, thông tư của Bộ trưởng; 4. Danh mục dự kiến các nghị quyết liên tịch, chỉ thị, thông tư của Bộ trưởng. BM.QLD.22.03 Tờ trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng bao gồm những nội dung sau: - Sự cần thiết phải ban hành văn bản; - Mục đích, yêu cầu, phạm vi, đối tượng điều chỉnh; - Quá trình dự thảo; - Những nội dung cơ bản; - Những vấn đề còn có ý kiến khác nhau cần xin ý kiến chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng; trường hợp còn có những ý kiến khác Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.22 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 nhau thì trong Tờ trình phải chọn lọc đưa ra những vấn đề lớn và đề xuất quan điểm, phương hướng giải quyết của Ban Soạn thảo về vấn đề đó để xin ý kiến chỉ đạo; Tờ trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ phải do Bộ trưởng hoặc Thứ trưởng được Bộ trưởng ủy quyền ký và đóng dấu theo đúng thẩm quyền. Tờ trình Bộ trưởng phải do Cục trưởng hoặc Phó Cục trưởng được uỷ quyền ký và đóng dấu. BM.QLD.22.04 : Bản tổng hợp ý kiến góp ý của các Bộ, ngành Điều, khoản Nơi góp ý Ý kiến góp ý Ý kiến Ban Soạn thảo Nội dung góp ý Lý do Tiếp thu/ không tiếp thu Lý do