Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen

các mức độ khác nhau. Ví dụ, tác hại đối với sức khỏe con người thường được cân nhắc ở mức cá thể trong khi tác hại đối với môi trường thường được cân nhắc ở mức quần thể, loài hoặc cộng đồng. Các hậu quả có các mức độ phổ biến và nghiêm trọng khác nhau. Ví dụ, nếu sự biến đổi gen dẫn đến tạo ra một protein có đặc tính gây dị ứng, một số người có thể không có phản ứng với protein này, một số có thể bị ảnh hưởng nhẹ, trong khi một số bị ảnh hưởng nghiêm trọng. Vì vậy, có nhiều mức hậu quả khác nhau đối với một tác động bất lợi, một số người nhạy cảm hơn với độc tố so với những người khác, sự phản ứng có thể từ ốm nhẹ đối với cá thể này đến ốm nặng đối với cá thể khác. Khi cân nhắc các hậu quả cần quan tâm đến các yếu tố như sự đa dạng và phổ biến về mức độ nghiêm trọng của hậu quả. Tác động bất lợi được đánh giá thông qua các nhân tố chính như: a) Độ nghiêm trọng của mỗi tác động bất lợi tiềm ẩn; b) Chúng có gây ra sự thay đổi lớn? Mức độ thay đổi có nhanh (sự thay đổi lớn trong một khoảng thời gian ngắn)? Các ảnh hưởng có dài hạn? Sự thay đổi có thể chấp nhận được không? c) Phạm vi không gian (địa phương, vùng, quốc gia, toàn cầu) trong đó tác động bất lợi tiềm ẩn lan rộng và ảnh hưởng đến các sinh vật khác; d) Phạm vi thời gian của tác động bất lợi, đó là thời hạn Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 27 (độ dài là ngày, năm hay thập kỷ), tần suất và bản chất của tác động qua thời gian (chúng gián đoạn hay lặp đi lặp lại? Nếu lặp đi lặp lại, thì mức độ thường xuyên và tần suất như thế nào?); e) Tác động bất lợi tích lũy; f) Sự giảm ảnh hưởng - khi nào thì tác động bất lợi sẽ giảm bớt? Bảng 2 trình bày một số ví dụ về những mô tả liên quan đến quy mô của các tác động bất lợi đối với sức khỏe con người và môi trường. Những dẫn giải về hậu quả đối với sức khỏe con người tập trung vào tổn thương như là tác động bất lợi nhưng cũng có thể tập trung vào số lượng người bị ảnh hưởng hoặc quy mô không gian (địa phương, khu vực, quốc gia) của tác động bất lợi. Các hậu quả bất lợi đối với môi trường bao gồm rất nhiều ảnh hưởng và những mô tả này bao gồm một số vấn đề đã được liệt kê ở trên. Bảng 2. Các hậu quả bất lợi đối với sức khỏe con người và môi trường Các hậu quả Rất nhỏ Nhỏ hoặc không gây thương tổn, trừ một vài cá thể có thể cần sự trợ giúp y tế; Nhỏ hoặc không tác động tới môi trường. Nhỏ Gây thương tổn nhẹ cho một số người và những người này có thể cần trợ giúp y tế; Phá hủy các hệ sinh thái; hoặc có thể ở mức độ nhẹ, chỉ xảy ra ở một thời điểm và trong một khu vực nhất định (giới hạn về thời gian và không gian), và gây ảnh hưởng tới một số cá thể/ quần thể. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen28 Các hậu quả Trung bình Gây thương tổn một số người và những người này cần sự trợ giúp y tế mức độ cao; Phá hủy các hệ sinh thái, có ảnh hưởng lan rộng và khó có thể hạn chế mức độ nghiêm trọng. Lớn Gây thương tổn nặng cho một số người và những người này có thể cần nhập viện hoặc có thể bị tử vong; Phá hủy toàn bộ hệ sinh thái, cộng đồng hoặc một số loài đang tồn tại, và không có khả năng giảm nhẹ. Cần nhấn mạnh rằng, sự thay đổi là một phần vốn có của bất kỳ một hệ thống động phức tạp, trong đó có các hệ thống sinh học. Sự thay đổi có thể xảy ra khi không có mặt GMO và sự thay đổi có thể xảy ra là kết quả của GMO. Vì vậy, để đánh giá các hậu quả bất lợi phát sinh từ GMO cần tìm hiểu và nhận dạng rõ sự thay đổi cũng như cần cân nhắc xem sự thay đổi đó có phải là không mong muốn. Những sự thay đổi này tương đối đa dạng tùy thuộc vào môi trường. Khả năng xảy ra Khả năng là xác suất xảy ra một điều gì đó. Đánh giá khả năng xảy ra tập trung vào câu hỏi: Chúng sẽ xảy ra? Cụ thể hơn, khả năng chúng sẽ xảy ra như thế nào? Đánh giá khả năng xảy ra cũng là một thành phần của đánh giá rủi ro. Khả năng có liên quan đến tần suất (số lượng các lần xuất hiện trong một đơn vị thời gian) và khả năng xuất hiện (từ 0 đến 1, trong đó 0 là tác động không thể có và 1 là một tác động nhất định). Các yếu tố quan trọng để cân nhắc khả năng một nguy cơ dẫn đến một tác động bất lợi: Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 29 a) Hoàn cảnh để xảy ra hay xuất hiện nguy cơ; b) Hoàn cảnh để xuất hiện một tác động bất lợi; c) Sự xuất hiện trên thực tế và sự nghiêm trọng của tác động bất lợi; d) Sự bền vững hoặc lan rộng của tác động bất lợi. Các yếu tố góp phần vào khả năng xảy ra của một tác động bất lợi bao gồm: a) Sự sống sót, khả năng tái sinh và tính bền vững của GMO; b) Các hoàn cảnh giải phóng, bao gồm môi trường, các yếu tố sinh học, vô sinh và các sinh vật khác. Tần suất hoặc khả năng xảy ra một sự kiện đầu tiên không nên cân nhắc đơn lẻ nếu một chuỗi sự kiện dẫn đến tác động bất lợi. Đánh giá khả năng xảy ra phức tạp hơn đối với các nguy cơ “xa” vì có thể có nhiều liên kết trong chuỗi các sự kiện nguyên nhân. Ví dụ, việc chuyển gen từ cây trồng biến đổi gen hoặc thực vật sang các vi sinh vật là mầm bệnh cần một số sự kiện xuất hiện trước khi nguy cơ sẽ xảy ra. Tuy nhiên, sự xuất hiện một sự kiện (ví dụ, chuyển gen) không có nghĩa là gây ra tác hại mà cần các sự kiện tiếp theo xảy ra như khả năng vi sinh vật biến đổi gen mới được tạo ra có khả năng sống sót, sinh sản và gây ra một số tác hại có thể nhận biết. Ngược lại, các nguy cơ “gần” với tác động bất lợi tiềm ẩn như một sản phẩm của gen là độc tố đối với các sinh vật không phải là sinh vật đích, có thể giúp ước lượng thô hơn về khả năng. Trong trường hợp các thử nghiệm đồng ruộng, thời gian giải phóng là cố định nhưng các ảnh hưởng bất lợi tiềm ẩn vượt ra khỏi giai đoạn này cũng phải được cân nhắc. Như trong bất kỳ quy trình dự đoán nào, sự chính xác đạt được cao nhất ở tương lai gần và giảm dần ở tương lai xa. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen30 Bằng chứng Chỉ những hồ sơ đăng ký xin cấp phép cho một hoạt động liên quan đến GMO có đủ thông tin mới được cơ quan quản lý xem xét. Khi không đủ thông tin, cơ quan quản lý có thể từ chối hồ sơ, yêu cầu bên nộp hồ sơ bổ sung thông tin. Nếu không thể tiến hành đánh giá, thì hồ sơ có thể bị dừng cho đến khi thông tin được cung cấp đầy đủ. Các câu hỏi quan trọng liên quan đến bằng chứng là bao nhiêu thông tin là đủ và thông tin nào cần phải cung cấp. Cần phân biệt giữa dữ liệu cần để đánh giá rủi ro và thông tin cơ bản không liên quan trực tiếp đến ước lượng rủi ro. Việc thu thập dữ liệu, đơn giản chỉ là để có thông tin, trong khi những thông tin đó không phục vụ mục đích ước lượng rủi ro chỉ gây mất thời gian và không hiệu quả. Bằng chứng được sử dụng để đánh giá hồ sơ đăng ký có từ nhiều nguồn khác nhau. Các quy chế quản lý GMO thường quy định chi tiết thông tin bên nộp hồ sơ đăng ký cần phải cung cấp trong hồ sơ. Bằng chứng bao gồm các dữ liệu thực nghiệm từ các công bố khoa học liên quan đến hồ sơ, kinh nghiệm thực tế, các bài tổng quan, học thuyết, mô hình và quan sát. Bằng chứng cũng có thể là các đánh giá về GMO cùng loại hoặc tương tự trước đó của các cơ quan quản lý khác ở trong nước và quốc tế. Ở đây, việc thiết lập các mối quan hệ của cơ quan quản lý quốc gia với các cơ quan liên quan nhằm triển khai trao đổi thông tin là hết sức cần thiết. Các nguồn thông tin chất lượng khác bao gồm: a) Ý kiến chuyên gia; b) Thông tin về các nguy cơ và bất lợi tiềm ẩn thu thập được thông qua tư vấn cộng đồng; Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 31 Cơ quan quản lý tiếp nhận thông tin do bên nộp hồ sơ đăng ký cung cấp, tuân theo các tiêu chuẩn khoa học nghiêm ngặt, trong đó tập trung vào dữ liệu định lượng. Các nghiên cứu khoa học sẽ được đánh giá về mức độ phù hợp và chất lượng của các thí nghiệm thực nghiệm. Mọi khía cạnh liên quan được nhân viên có năng lực thích hợp của cơ quan quản lý đánh giá độc lập. Các tiêu chuẩn quốc tế phải được sử dụng cho các loại nghiên cứu cụ thể và dữ liệu được đánh giá trên cơ sở những tiêu chuẩn đó. Ví dụ, trong các đánh giá độc tố, dữ liệu thực nghiệm từ các nghiên cứu trên động vật được sử dụng để ngoại suy cho người và đánh giá rủi ro môi trường thường dựa trên các ảnh hưởng đối với các loài thử nghiệm được chấp nhận. Các bằng chứng được đánh giá qua nguồn gốc (ví dụ, bài báo được thẩm định trong tạp chí quốc tế được công nhận sẽ có giá trị hơn nhận định không được xác định trên mạng internet của một cá nhân) và qua nội dung của chúng. Các nhận định không đủ bằng chứng có thể có ít trọng lượng hơn hoặc không đáng tin. Trong những trường hợp, khi có thể có bằng chứng mâu thuẫn về các tác động bất lợi, ví dụ một số thông tin cho thấy tác động bất lợi và một số lại cho thấy không có ảnh hưởng, thì chúng sẽ được cân nhắc trong kết luận cuối cùng. Các bằng chứng có thể được đánh giá dựa trên mức độ được công nhận và giá trị của thông tin đưa ra. Về giá trị, chúng có thể được đánh giá bởi một số nghiên cứu, một số bằng chứng yếu hơn có thể được xem có giá trị ngang như một bằng chứng mạnh đơn lẻ, hoặc thông qua độ sâu của các nghiên cứu, nghiên cứu chi tiết có thể có giá trị hơn so với một nghiên cứu không sâu. Độ mạnh của bằng chứng có thể được cân nhắc thông qua mối quan hệ với vấn đề quan tâm. Nếu bằng chứng trực tiếp Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen32 liên quan đến vấn đề chúng sẽ mạnh hơn so với bằng chứng chỉ liên quan gián tiếp đến vấn đề đó. Vì vậy, nếu các nghiên cứu về cỏ dại của một loài cụ thể, chúng sẽ mạnh hơn so với thông tin về cỏ dại của một loài liên quan. Hình 4. Các bằng chứng và độ mạnh trong công nhận  Các nghiên cứu có giá trị được tiến hành theo các phương pháp quốc tế đạt các tiêu chuẩn xác định  Dữ liệu thực nghiệm được thẩm định về GMO trong môi trường quốc gia  Dữ liệu thực nghiệm được thẩm định về GMO trong các môi trường khác  Dữ liệu thực nghiệm được thẩm định về sinh vật bố mẹ, các tính trạng biến đổi hoặc sinh thái  Công bố được thẩm định – các báo cáo, mô hình, học thuyết  Công bố được thẩm định – các báo cáo đơn lẻ, mô hình, học thuyết  Dữ liệu nghiên cứu  Các nguyên lý sinh học  Ý kiến của chuyên gia về GMO, sinh vật bố mẹ, các tính trạng biến đổi, sinh thái, các báo cáo khoa học khác, các báo cáo Chính phủ…  Không có thông tin  Các nhận định không có căn cứ Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 33 Khi không có bằng chứng trực tiếp thì bằng chứng gián tiếp sẽ được cân nhắc, đánh giá thích hợp. Nếu dữ liệu không có hoặc không hoàn thiện sẽ được cân nhắc khi xem xét hồ sơ. Nếu cơ quan quản lý cân nhắc thấy việc thiếu dữ liệu dẫn đến sự không chắc chắn về mức độ của một rủi ro có thể quản lý thì có thể yêu cầu bổ sung dữ liệu, thông tin về nghiên cứu khảo nghiệm hạn chế. Cơ quan quản lý sẽ không cấp phép nếu xác định rằng rủi ro không thể quản lý được. Ước lượng rủi ro Rủi ro, về mặt thuật ngữ, được đo bằng sự kết hợp khả năng một nguy cơ sẽ gây ra tác động bất lợi và mức độ nghiêm trọng (hậu quả) của tác động bất lợi đó. Để giảm tính mơ hồ của thuật ngữ sử dụng trong các đánh giá rủi ro, cơ quan quản lý thường áp dụng một bộ các chỉ thị nhằm đánh giá khả năng xảy ra, đánh giá hậu quả và ước lượng rủi ro, trong đó bao trùm mọi lĩnh vực của các hồ sơ đăng ký cấp phép có thể có. Ví dụ, hậu quả của một rủi ro liên quan đến sức khỏe con người sẽ rất khác so với hậu quả của rủi ro đối với môi trường (xem Bảng 3). Bảng 3. Ma trận ước lượng rủi ro Uớc lượng rủi ro Đánh giá khả năng Khả năng cao Thấp Trung bình Cao Cao Có khả năng Thấp Thấp Trung bình Cao ít có khả năng Không đáng kể Thấp Trung bình Trung bình Không có khả năng Không đáng kể Không đáng kể Thấp Trung bình Rất nhỏ Nhỏ Trung bình Cao Đánh giá hậu quả Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen34 Đánh giá khả năng Khả năng cao Dự đoán xảy ra trong hầu hết các trường hợp Có khả năng Có thể xảy ra trong nhiều trường hợp ít có khả năng Có thể xảy ra trong một số trường hợp Không có khả năng Có thể xảy ra trong rất ít trường hợp Đánh giá hậu quả Rất nhỏ Tác động bất lợi rất nhỏ hoặc không có Nhỏ Có một số tác động bất lợi Trung bình Tác động bất lợi là đáng kể Cao Tác động bất lợi là nghiêm trọng Ước lượng rủi ro Không đáng kể Rủi ro không đáng kể và hiện tại không cần các hành động hỗ trợ để giảm thiểu Thấp Rủi ro là ở mức độ thấp, nhưng có thể cần các hành động hỗ trợ để giảm thiểu Trung bình Rủi ro đáng lo ngại, cần các hành động để giảm thiểu và chứng minh tính hiệu quả Cao Rủi ro không thể chấp nhận được trừ khi có các hành động khả thi và hiệu quả cao Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 35 Các ma trận rủi ro thường không đối xứng bởi vì không phải tất cả rủi ro có cùng mối quan hệ giữa khả năng và hậu quả. Ngoài ra, một số nhân tố khác có thể ảnh hưởng đến mối quan hệ như một nhóm quần thể mẫn cảm, một loạt phản ứng hoặc loại tần suất của tác động. Các chỉ thị về khả năng xảy ra, hậu quả và ước lượng rủi ro đưa ra ở trên có thể được tham khảo cho mọi hồ sơ đăng ký cấp phép. Tuy nhiên, chúng phải được cân nhắc trong bối cảnh của hoạt động dự kiến tiến hành. Ví dụ, việc đưa một gen biểu hiện một chất trị liệu vào trong giống khoai tây có thể coi là rủi ro thấp hơn so với việc đưa gen đó vào một giống thực vật lai chéo như đậu trắng, bởi vì giảm khả năng phát tán và tính bền vững của gen đưa vào. Cần chú ý, sự không chắc chắn về khả năng xảy ra và hậu quả sẽ ảnh hưởng đến ước lượng rủi ro. Ma trận ước lượng rủi ro cho biết mối quan hệ giữa hậu quả và khả năng xảy ra của các nguy cơ cụ thể. Ma trận rủi ro có thể sử dụng làm công cụ để đưa ra ước lượng rủi ro. 2.3 Các vấn đề khác liên quan đến đánh giá rủi ro So sánh tương đương Các hồ sơ đăng ký cấp phép giải phóng có chủ đích GMO vào môi trường thường được yêu cầu đánh giá rủi ro theo từng trường hợp cụ thể và chọn lựa các đối tượng thích hợp để so sánh. Các rủi ro gây ra bởi một GMO cụ thể thường được so sánh với các rủi ro gây ra bởi sinh vật bố mẹ chưa biến đổi gen. Lập luận phía sau đánh giá so sánh này là những sinh vật bố mẹ chưa biến đổi gen có lịch sử sử dụng an toàn đối với người tiêu dùng nói chung hoặc động vật và môi trường. Cây trồng này sẽ có bản chất di truyền tương tự so với cây trồng biến đổi gen trừ tính trạng được biến đổi. Tuy nhiên, cũng cần nhấn mạnh rằng, Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen36 lai tạo giống truyền thống cũng có thể tạo ra những sự thay đổi về bản chất di truyền của các giống. Khi một giống truyền thống là giống được trồng đại trà thì sẽ dễ dàng so sánh hơn. Ví dụ, đối với cây cải dầu mang tính kháng thuốc diệt cỏ được tạo ra bằng các phương pháp truyền thống và đang được trồng rộng rãi ở một quốc gia cần được cân nhắc khi đánh giá các hồ sơ đăng ký giải phóng thương mại các giống cây trồng biến đổi gen kháng thuốc diệt cỏ ở quốc gia đó. Môi trường nhận cũng có thể thay đổi qua thời gian và sự thay đổi này cũng cần được cân nhắc khi đánh giá rủi ro. Ví dụ, những thay đổi về tập quán canh tác nông nghiệp liên quan đến gieo trồng hoặc sử dụng hóa chất có thể tác động đến môi trường ở đó GMO được gieo trồng. Những nhân tố này rất quan trọng trong đánh giá hậu quả của ước lượng rủi ro. Đánh giá rủi ro định tính và đánh giá rủi ro định lượng Mục đích của đánh giá rủi ro là áp dụng cách tiếp cận logic, hệ thống, có thể dự đoán và có thể lặp lại vào ước lượng rủi ro. Điều này vừa bao gồm đánh giá định tính và đánh giá định lượng. Trong đó, đánh giá rủi ro định lượng là xác định khả năng một nguy cơ sẽ xuất hiện và các hậu quả nếu nó xảy ra. Đây là mối quan hệ trực tiếp giữa hai nội dung. Kiểu phân tích này thích hợp với các tình huống trong sản xuất hóa chất và công nghiệp với lịch sử lâu dài trong đó thông tin được thu thập dưới dạng các loại và mức độ của các rủi ro. Các rủi ro tiềm ẩn được đánh giá chính xác nhờ một lượng lớn dữ liệu và hiểu biết sâu sắc từng quy trình riêng lẻ. Các đánh giá rủi ro môi trường thường là định tính bởi vì sự phức tạp của chúng, số lượng đầu vào và sự cần thiết phải Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 37 xử lý với nhiều chỉ thị có thể tạo ra nhiều tác động. Điều này không có nghĩa là các đánh giá định tính không sử dụng các dữ liệu định lượng, mà ngược lại, các đánh giá định tính sử dụng thông tin định lượng. Các đánh giá định lượng sử dụng một số giá trị số có thể thu thập từ: a) Dữ liệu thực nghiệm; b) Thông qua ngoại suy từ các nghiên cứu thực nghiệm về các hệ thống liên quan; c) Dữ liệu lịch sử; hoặc d) Phỏng đoán từ các mô hình đã sử dụng để mô tả các hệ thống hoặc tương tác phức tạp. Các đánh giá định tính sử dụng các mô tả liên quan đến khả năng xảy ra, các tác động bất lợi và có thể kết hợp các dữ liệu từ một số nguồn. Trong đó, một số dữ liệu có thể là định lượng. Việc sử dụng cách tiếp cận định tính hay định lượng tùy thuộc vào lượng, loại và chất lượng của dữ liệu; sự phức tạp của rủi ro đang xem xét; mức độ chi tiết của yêu cầu để ra quyết định. Đối với GMO, các đánh giá định tính, trong hầu hết các trường hợp, là cách thích hợp nhất, bởi vì: a) Các loại sinh vật và các loại gen đưa vào rất đa dạng và thường mới; b) Các tác động bất lợi tiềm ẩn đối với sức khỏe con người và môi trường rất đa dạng; c) Các tác động đối với môi trường phát sinh trong các hệ thống rất phức tạp và còn nhiều vấn đề chưa được hiểu rõ; Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen38 d) Các tác động bất lợi có thể xuất hiện về lâu dài và khó định lượng. Vì vậy, các đánh giá rủi ro định tính đối với GMO là cơ chế khả thi nhất để đánh giá rủi ro trong phần lớn các trường hợp khi không có đủ dữ liệu để áp dụng các phương pháp định lượng. Các mô hình có thể được sử dụng để cung cấp thông tin cho quy trình phân tích định lượng nhưng không thể đưa ra được các câu trả lời chính xác. Các đánh giá định tính cũng dễ tiếp cận hơn cho trao đổi thông tin rủi ro. Sự không chắc chắn ít nhất 5 loại không chắc chắn có thể áp dụng cho phân tích rủi ro GMO. Bao gồm: Tri thức – không chắc chắn về kiến thức. Các ví dụ về sự không chắc chắn của tri thức bao gồm kiến thức không hoàn thiện, số lượng mẫu hạn chế, lỗi đánh giá (hệ thống hoặc ngẫu nhiên), lỗi mẫu, số liệu mơ hồ hoặc gây tranh luận, số liệu không thực tế, sử dụng dữ liệu thay thế. Đánh giá rủi ro các hoạt động liên quan đến GMO dựa trên bằng chứng, chủ yếu sử dụng thông tin từ nghiên cứu khoa học. Sự không chắc chắn về kiến thức là thành phần chính của sự không chắc chắn trong đánh giá rủi ro. Mô tả – sự không chắc chắn về mô tả có thể ở dạng từ ngữ (sự không chắc chắn về ngôn ngữ), mô hình, số liệu, hình ảnh hoặc biểu tượng. Các dạng cơ bản của sự không chắc chắn về mô tả bao gồm sự mơ hồ, không rõ ràng trong nội dung mô tả, các đánh giá rủi ro định lượng có thể thuộc loại không chắc chắn về ngôn ngữ. Ví dụ, từ ‘thấp’ có thể mơ hồ khi áp dụng cho khả năng xảy ra, độ mạnh của tác động bất lợi và đánh giá rủi ro tổng thể. Ngoài ra, từ ‘thấp’ có thể khó định nghĩa. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 39 Nhận thức – bao gồm thành kiến, nhận thức và sự không chắc chắn của cảm giác. Sự không chắc chắn về nhận thức có thể ở một số dạng, trong đó có thành kiến, tính biến thiên trong nhận thức về rủi ro, sự không chắc chắn do hạn chế về ý thức (góp phần tạo ra lỗi đánh giá). Sự không đáng tin cậy về nhận thức liên quan đến sự phỏng đoán, suy đoán, các suy nghĩ mơ hồ, tranh cãi hoặc thay đổi. Sự phức tạp – sự không chắc chắn liên quan đến bản chất phức tạp của các hệ thống động như tế bào, sinh vật, hệ sinh thái, các hệ thống sinh vật hoặc vật lý (ví dụ: thời tiết). Sự không chắc chắn phát sinh do sự phức tạp khi thực hiện đánh giá rủi ro trên sản phẩm phụ thuộc vào hai hoặc nhiều quy trình. Sự phức tạp thường tăng gấp đôi khi kiến thức không đầy đủ (không chắc chắn về kiến thức). Vì vậy, kiến thức bổ sung có thể giảm mức độ không chắc chắn. Sự phức tạp được liệt kê như là một trong bốn khó khăn chính trong xây dựng cách tiếp cận phòng ngừa của châu Âu về quản lý rủi ro. Bản chất – sự không chắc chắn biểu hiện gắn liền với sự không cẩn thận, sự hay thay đổi. Sự không cẩn thận có thể phát sinh từ sự thay đổi về không gian, sự dao động về thời gian, sự thay đổi trong sản xuất, sự khác biệt di truyền hoặc trong biểu hiện gen. Sự thay đổi phát sinh từ thay đổi qua quan sát hoặc dự đoán giữa các cá thể trong quần thể liên quan như người, động vật, thực vật, vi sinh vật, cảnh quan… Một đặc tính quan trọng của sự không chắc chắn về bản chất là không thể thay đổi được ngay cả khi bổ sung thêm thông tin. Trong quản lý rủi ro, các yếu tố an toàn và các biện pháp ngăn ngừa khác được sử dụng để phòng tránh sự không chắc chắn này. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen40 Tất cả 5 loại không chắc chắn kể trên có thể có trong một phân tích rủi ro. Cần nhấn mạnh rằng, dù sử dụng đánh giá rủi ro định tính hay định lượng thì đều phải dựa trên bằng chứng và vì vậy, là một đối tượng không chắc chắn. Sự không chắc chắn là thuộc tính của rủi ro và có mặt trong mọi vấn đề của phân tích rủi ro (bao gồm đánh giá rủi ro, quản lý rủi ro và trao đổi thông tin rủi ro). Sự không chắc chắn là một vấn đề quan trọng trong phân tích rủi ro. Trong các đánh giá rủi ro, sự không chắc chắn được coi là “tình trạng kiến thức, trong đó các tác động có thể được xác định rõ ràng nhưng không có đủ thông tin để kết luận chắc chắn về khả năng xảy ra các tác động đó”. Khi đánh giá rủi ro GMO, sự không chắc chắn có thể bao gồm: a) Không chắc chắn về bản chất của GMO, như là thiếu kiến thức về các đặc tính hóa sinh của các gen đưa vào, sự tương tác với các nhân tố và quy trình sinh học khác; b) Không chắc chắn của các kết quả tính toán trong quy trình đánh giá rủi ro, trong đó có đánh giá các nguy cơ, khả năng và hậu quả; c) Các mô tả không chắc chắn sử dụng trong các đánh giá rủi ro định tính vì giải thích thuật ngữ không đủ, sử dụng các thuật ngữ liên quan không hoàn toàn phù hợp hoặc sử dụng cùng một thuật ngữ cho các ngữ cảnh khác nhau. Trong quản lý rủi ro, sự không chắc chắn thể hiện khi: a) Chưa đảm bảo được sự cân bằng giữa các biện pháp bảo vệ với tính hiệu quả của chúng; b) Ra quyết định khi kiến thức chưa đầy đủ và các tiêu chuẩn mâu thuẫn nhau. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 41 Đối với trao đổi thông tin rủi ro, sự không chắc chắn về tính hiệu quả của trao đổi thông tin do sự khác biệt về kiến thức, ngôn ngữ, văn hóa, truyền thống, đạo đức, giá trị và đức tin. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen42 3. QUẢN LÝ RỦI RO 3.1 Mối quan hệ giữa đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro Nội dung đánh giá rủi ro trong phân tích rủi ro có thể được xem là nguồn thông tin trả lời các câu hỏi: Cái gì có thể xảy ra? Tác hại nào sẽ xuất hiện nếu chúng xảy ra? Khả năng xảy ra như thế nào? Nội dung quản lý rủi ro trong phân tích rủi ro dựa trên các kết quả của đánh giá rủi ro và có thể được mô tả như là các câu trả lời cho các câu hỏi: Cần làm gì? Có thể làm gì? Cần làm như thế nào? Quản lý rủi ro được thực hiện dựa trên kết quả đánh giá rủi ro. Quản lý rủi ro liên quan đến các nhận định thận trọng về loại rủi ro nào cần được quản lý (đánh giá tổng thể các rủi ro), lựa chọn các rủi ro cần quản lý, xác định và chọn các biện pháp kiểm soát rủi ro, quyết định có nên cấp phép cho hoạt động liên quan đến GMO hay không, nếu cấp phép thì xác định các điều kiện kèm theo để quản lý rủi ro. Các câu hỏi cụ thể cần được trả lời như là một phần của quản lý rủi ro: a) Các rủi ro nào cần quản lý? b) Các điều kiện nào cần có để quản lý các rủi ro này? c) Các điều kiện quản lý dự kiến nào là đủ để kiểm soát các rủi ro này? d) Sức khỏe và sự an toàn của con người và môi trường có được bảo vệ dưới các điều kiện cấp phép dự kiến? Những cân nhắc về nguyên nhân xuất hiện nguy cơ (đã được làm sáng tỏ trong đánh giá rủi ro) là cơ sở để đưa ra các biện pháp xử lý rủi ro nhằm loại bỏ nguy cơ xuất hiện một cách Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 43 hiệu quả nhất và ngăn ngừa các tác động bất lợi đã được nhận diện. Mặc dù, quản lý rủi ro tập trung vào nhiệm vụ ngăn ngừa, cơ quan quản lý cũng quan tâm đến nhiệm vụ làm sao quản lý các tác động bất lợi đối với một rủi ro cụ thể đã được xác định. Những cân nhắc quan trọng bao gồm các hậu quả bất lợi có thể được giảm hay loại bỏ, xác định các biện pháp có thể đạt được những kết quả này và kèm theo các điều kiện cấp phép hoặc các kế hoạch đối phó khi xảy ra rủi ro. Các kết luận về đánh giá rủi ro có thể đã bao gồm những rủi ro cần quản lý, đặc biệt nếu hậu quả lớn. Các rủi ro được ước lượng là cao hoặc trung bình có thể cần yêu cầu quản lý. Đánh giá rủi ro cũng có thể cung cấp điểm khởi đầu để chọn lựa các biện pháp xử lý rủi ro. Cân nhắc các rủi ro cụ thể có cần quản lý hay không sẽ được đưa ra trên cơ sở xem xét các kết luận của đánh giá rủi ro, cân nhắc các rủi ro trong hoàn cảnh cụ thể, hoặc nhờ tư vấn của các nhóm đối tượng. Quản lý rủi ro, trong khi dựa trên đánh giá rủi ro, cần xét đoán thận trọng xem các rủi ro có cần quản lý và chọn lựa, áp dụng các biện pháp xử lý để kiểm soát rủi ro. Sự tách rời này cũng góp phần tạo ra sự nghiêm ngặt và rõ ràng của toàn bộ quy trình phân tích rủi ro. Quản lý rủi ro cuối cùng bao gồm quyết định xem có tiến hành một hoạt động, nghĩa là có cấp phép hay không cho các hoạt động dự kiến liên quan đến GMO. Để cấp phép, cơ quan quản lý phải có được bằng chứng rằng các rủi ro có thể được quản lý để bảo vệ sức khỏe con người và môi trường. Nếu cơ quan quản lý xem xét thấy các rủi ro phát sinh từ các hoạt động liên quan đến GMO không thể quản lý được thì hồ sơ đăng ký cấp phép sẽ bị từ chối. Khi đã cấp phép thì cơ quan quản lý cần dành những nguồn lực Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen44 đáng kể để giám sát sự tuân thủ các điều kiện kèm theo giấy phép nhằm đảm bảo kế hoạch quản lý rủi ro được thực thi. Đối với hoạt động giải phóng có chủ đích GMO vào môi trường, các hành động quản lý rủi ro được cơ quan quản lý tiến hành thường không chỉ giới hạn ở việc đặt kế hoạch quản lý rủi ro mà theo từng giai đoạn, bắt đầu từ việc chứng nhận các thiết bị và tiếp đó là cách ly nghiêm ngặt, các thử nghiệm đồng ruộng quy mô nhỏ trước khi triển khai quy mô lớn, giảm độ cách ly hoặc giải phóng thương mại. Điều này cho phép thu thập thông tin về GMO ở từng giai đoạn của quy trình từng bước một để giảm những sự không chắc chắn trong các đánh giá rủi ro và khẳng định tính hiệu quả của các biện pháp cách ly. Kết quả của những nghiên cứu này là cơ sở để đưa ra các điều kiện kèm theo giấy phép cho hoạt động liên quan nhằm quản lý rủi ro tốt hơn và cũng là cơ sở cho các đánh giá sau này đối với GMO đó hoặc GMO tương tự. 3.2 Kế hoạch quản lý rủi ro Kế hoạch quản lý rủi ro là một nội dung quan trọng giúp cơ quan quản lý ra quyết định cấp phép hay không cấp phép đối với một hoạt động liên quan đến GMO. Kế hoạch quản lý rủi ro trả lời cho câu hỏi: Các rủi ro gây ra bởi hoạt động dự kiến có thể được quản lý nhằm đảm bảo an toàn cho con người và môi trường? Yêu cầu đối với một kế hoạch quản lý rủi ro cho mọi hồ sơ đăng ký cấp phép là xác định các rủi ro cần quản lý và các biện pháp lựa chọn để xử lý các rủi ro này. Giấy phép thường bao gồm các điều kiện cấp phép cụ thể do cơ quan quản lý yêu cầu để thực thi kế hoạch quản lý rủi ro. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 45 Kế hoạch quản lý rủi ro có thể được chuẩn bị thông qua việc xem xét một số câu hỏi chung, bao gồm: a) Các rủi ro nào cần quản lý? b) Có bao nhiêu biện pháp quản lý hiện có? – có thể có nhiều cách tiếp cận để đạt được cùng một mục tiêu và một số biện pháp có thể không tương thích với các biện pháp khác; c) Các biện pháp hiệu quả như thế nào? – câu hỏi này có thể được trả lời thông qua đánh giá rủi ro; d) Các biện pháp khả thi hoặc thực tế như thế nào? e) Bản thân các biện pháp có phát sinh các rủi ro mới hoặc làm trầm trọng các rủi ro hiện có? – một biện pháp xử lý giải quyết một rủi ro có thể gây ra một rủi ro mới. Ví dụ, việc áp dụng garô có thể làm giảm lượng nọc độc từ các vết rắn cắn đi vào mạch máu, nhưng cũng có thể dẫn đến nguy hiểm cho tay chân bởi vì giảm lượng máu lưu thông; f) Các biện pháp xử lý nào là tối ưu đối với hoạt động dự kiến? Với mục tiêu là bảo vệ, cơ quan quản lý ưu tiên biện pháp ngăn ngừa hơn là các biện pháp cải thiện hoặc sửa chữa, có nghĩa là các biện pháp xử lý rủi ro sẽ tập trung vào ngăn ngừa rủi ro đã được nhận dạng hơn là các biện pháp để sửa chữa hoặc giảm thiểu tác hại có thể là kết quả của rủi ro. Quản lý rủi ro tập trung vào các biện pháp xử lý để ngăn ngừa các rủi ro đã được nhận dạng. Các câu hỏi: Có thể phải làm gì nếu một rủi ro cụ thể được xác định? Các hành động nào cần tiến hành để giảm, khắc phục hoặc sửa chữa thiệt hại hoặc tác hại cũng được quan tâm chú ý. Ví dụ, nếu GMO sản sinh Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen46 một protein là độc tố cho người, việc xây dựng biện pháp y dược hiện có để xử lý độc tính là rất quan trọng. Các biện pháp sửa chữa này cần bao gồm các kế hoạch khẩn cấp. Yêu cầu bên được cấp phép có kế hoạch ứng phó là một điều kiện cấp phép. Khi các rủi ro cần quản lý được xác định, thì các lựa chọn làm giảm, giảm thiểu hoặc tránh rủi ro cần phải cân nhắc. Các lựa chọn làm giảm sự phơi nhiễm của GMO hoặc các sản phẩm của chúng và các cơ hội hạn chế sự phát tán và bền vững của GMO, thế hệ con cháu của chúng hoặc các gen đưa vào phải được xem xét. Việc đưa ra nhiều lựa chọn xử lý rủi ro, ví dụ thông qua xây dựng các biện pháp trong đó tác động nhiều hơn một điểm trong chuỗi nguyên nhân, sẽ tăng tính hiệu quả của quản lý rủi ro. Cần chú ý rằng, trong những trường hợp này, việc không thực hiện được một biện pháp xử lý đơn lẻ sẽ không nhất thiết dẫn đến một tác động bất lợi được nhận dạng. Ví dụ, các điều kiện ngăn ngừa chuẩn đối với các hạt giống biến đổi gen là cách ly tiến hành đồng thời với quản lý rủi ro cỏ dại tiềm ẩn. Nếu cách ly không chuẩn và hạt giống bị phát tán ra, thì rủi ro cây trồng biến đổi gen trở thành cỏ dại có thể không xuất hiện vì đã tiến hành các biện pháp làm sạch. Đối với hoạt động giải phóng có chủ đích vào môi trường, thiết lập các hạn chế về kích cỡ và vị trí của khu vực giải phóng và độ dài của thời gian cho các hoạt động dự kiến sẽ là một cách thức xử lý rủi ro quan trọng. Các biện pháp khác có thể bao gồm các kiểm soát vật lý (ví dụ, hàng rào), cách ly khoảng cách, các vùng giám sát, làm sạch sau thu hoạch và các yêu cầu giám sát đặc biệt. Đối với các hoạt động khảo nghiệm hạn chế, các biện pháp quản lý rủi ro có thể bao gồm mức độ cách ly vật lý của thiết bị trong đó các hoạt động có thể được tiến hành và Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 47 các điều kiện cho lưu giữ, vận chuyển và tiêu hủy GMO hoặc các sản phẩm của chúng. Việc quyết định các biện pháp cách ly thích hợp tùy thuộc vào bản chất của: a) Sinh vật (ví dụ sự tồn tại lâu của hạt); b) Tính trạng (các đặc tính của GMO liên quan đến sự biến đổi); c) Các gen đưa vào (bao gồm khả năng nhận dạng GMO và các gen biến đổi); d) Các hoạt động dự kiến; e) Các điều kiện môi trường tại các vị trí giải phóng vào môi trường; f) Các tập quán sản xuất và quản lý thông thường; g) Các kiểm soát dự kiến của bên nộp hồ sơ đăng ký. Các biện pháp được xác định dựa trên hiệu quả và tính đáp ứng đủ về thời gian và không gian, nghĩa là xem xét tới tính khả thi để thực hiện, có khả năng ứng dụng trên thực tế. Với từng rủi ro được xác định sẽ có biện pháp quản lý thích hợp, ví dụ như các biện pháp ngăn ngừa, sửa chữa, hoặc cải thiện. Quy mô giải phóng là yếu tố chính đặt ra bối cảnh cho phân tích rủi ro và quản lý rủi ro nói riêng vì quy mô hạn chế sẽ giảm phơi nhiễm của các hậu quả bất lợi tiềm ẩn hiệu quả hơn so với quy mô giải phóng trên diện rộng. Các điều kiện cấp phép Các biện pháp xử lý trong đó có kế hoạch quản lý rủi ro cho các hoạt động liên quan đến GMO thường được đưa ra như là các điều kiện cấp phép. Cơ quan quản lý đưa ra các điều kiện cấp phép rõ ràng và không mơ hồ đối với các nội dung, ví dụ, Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen48 phạm vi của hoạt động và các biện pháp cần tiến hành khi giải phóng GMO từ môi trường khảo nghiệm hạn chế để bên được cấp phép có thể áp dụng các biện pháp xử lý hoặc kiểm soát như dự kiến. Khi không tuân thủ, cơ quan quản lý có thể yêu cầu bên được cấp phép sửa chữa, bồi hoàn hoặc chịu phạt theo quy định của pháp luật. Khả năng xác định GMO và các gen đưa vào là một nhân tố quan trọng trong quản lý rủi ro, giúp đưa ra các biện pháp xử lý để ngăn ngừa hoặc cải thiện. Điều kiện cần thiết cho cấp phép là bên nộp hồ sơ đăng ký cần xây dựng một kế hoạch quản lý rủi ro. Kế hoạch quản lý rủi ro thay đổi tùy thuộc vào bản chất của hoạt động. Ví dụ, rất nhiều thử nghiệm quy mô lớn cần phải có rào cản vật lý và các quy trình khẩn cấp cụ thể. Các yêu cầu thông báo Thông thường, bên được cấp phép phải thông báo cho cơ quan quản lý mọi thông tin mới liên quan đến các rủi ro, mọi sự không tuân thủ với giấy phép và các ảnh hưởng không chủ đích của hoạt động. Yêu cầu này là điều kiện bắt buộc cho mọi giấy phép. Một điều kiện khác cũng áp dụng cho mọi giấy phép là người nhận giấy phép phải thông báo cho những người liên quan đến giấy phép về điều kiện và nghĩa vụ tuân thủ các điều kiện này của họ. 3.3 Quá trình ra quyết định phóng thích GMO vào môi trường Như đã đề cập ở trên, không có giải pháp “một loại phù hợp cho tất cả” cho đánh giá và quản lý rủi ro GMO và cơ quan quản lý thường áp dụng cách tiếp cận theo từng trường hợp cụ thể, cân nhắc các bằng chứng hiện có để tăng thêm sự chắc chắn về khả năng xảy ra hoặc hậu quả và các biện pháp quản lý hiện có, để đưa ra quyết định chuẩn xác. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 49 Cơ quan quản lý không thực hiện cấp phép nếu không chắc chắn có thể quản lý được mọi rủi ro đối với sức khỏe con người, môi trường và đa dạng sinh học do hoạt động đang được xem xét cấp phép gây ra. Bên cạnh việc cấp phép, cơ quan quản lý cũng có quyền từ chối cấp phép, tạm hoãn, hủy bỏ hay thay đổi giấy phép. Trường hợp ra quyết định cho một hoạt động liên quan đến giải phóng chủ đích GMO vào môi trường, các bước thường được tiến hành trong quy trình bao gồm: a) Nhận hồ sơ đăng ký và kiểm tra mức độ hoàn thiện; b) Trao đổi về hồ sơ đăng ký với các cơ quan quản lý, các hội đồng cơ sở và cộng đồng xem khả năng có thể có rủi ro đáng kể, nhận dạng các vấn đề cần xem xét trong kế hoạch đánh giá và quản lý rủi ro; c) Chuẩn bị kế hoạch đánh giá và quản lý rủi ro; d) Xin ý kiến đóng góp về kế hoạch đánh giá và quản lý rủi ro từ tất cả các cơ quan tư vấn về hồ sơ đăng ký và từ cộng đồng; e) Xem xét tất cả thông tin trong các quy định pháp lý liên quan và ra quyết định; f) Công bố quyết định, trong đó có các điều kiện cấp phép, nếu được phê chuẩn và cấp giấy phép. Trường hợp ra quyết định cho hoạt động cách ly GMO, các bước thường được tiến hành trong quy trình bao gồm: a) Nhận hồ sơ đăng ký và kiểm tra mức độ hoàn thiện; b) Chuẩn bị kế hoạch đánh giá và quản lý rủi ro (Cơ quan quản lý có thể hỏi ý kiến các cơ quan Chính phủ liên quan); Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen50 c) Xem xét tất cả thông tin trong các quy định pháp lý liên quan và ra quyết định; d) Công bố quyết định, trong đó có các điều kiện cấp phép, nếu được phê chuẩn và cấp giấy phép. Các thành phần chính trong quy trình ra quyết định bao gồm: a) Xây dựng tiêu chí cho kế hoạch đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro; b) Đưa ra các rủi ro đối với sức khỏe con người, môi trường và đa dạng sinh học cần được quản lý; c) Đưa ra các điều kiện cấp phép trong đó xác định phạm vi và giới hạn của các hoạt động được phép và biện pháp quản lý các rủi ro. Một yếu tố quan trọng khác cần được xem xét trước khi cấp phép là khả năng thực thi hiệu quả của bên nộp hồ sơ đăng ký đối với các điều kiện mà cơ quan quản lý đặt ra để quản lý rủi ro có thể phát sinh. Trước khi cấp phép, cơ quan quản lý phải chắc chắn rằng bên nộp hồ sơ đăng ký (đó có thể là cá nhân hoặc cơ quan) là bên phù hợp nắm giữ giấy phép. Để cơ quan quản lý có thể chủ động tiếp nhận thông tin mới hoặc thay đổi các điều kiện cấp phép khi xuất hiện các tình huống thay đổi tác động đến mức độ rủi ro, các văn bản pháp quy nên đưa ra các điều kiện quy định về khả năng đình chỉ hoặc hủy bỏ giấy phép, sau khi giấy phép được cấp. Ví dụ, khi rủi ro có thể gây chết, ốm nặng, tổn thương hoặc thiệt hại nghiêm trọng đến môi trường, cơ quan quản lý có thể thực hiện ngay các quyết định này và bắt đầu hành động khắc phục. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 51 3.4 Các biện pháp quản lý rủi ro Hàng loạt biện pháp góp phần vào quản lý tổng thể rủi ro được cơ quan quản lý, bên được cấp phép và các cơ quan liên quan áp dụng, ví dụ: a) Quản lý theo hoạt động (hoạt động được miễn trừ hay phải đăng ký); b) Thành lập các hội đồng an toàn sinh học cơ sở và các tổ chức được công nhận; c) Chứng nhận các trang thiết bị sử dụng cho các mức cách ly vật lý cụ thể; d) Các yêu cầu pháp lý như thông báo cho cơ quan quản lý các tác động bất lợi và không chủ đích; e) Cho phép cơ quan quản lý giám sát các hoạt động liên quan đến GMO và cùng với các cá nhân hoặc tổ chức tiến hành các hành động cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe con người, môi trường và đa dạng sinh học; f) Các quy định pháp lý khác; g) Phạt khi không tuân thủ; h) Cơ quan quản lý ban hành các hướng dẫn kỹ thuật và quy trình; i) Tư vấn và hợp tác với các cơ quan quản lý khác. 3.5 Giám sát sự tuân thủ và kiểm soát chất lượng Giám sát sự tuân thủ Giám sát đóng vai trò hết sức quan trọng trong việc đảm bảo các rủi ro của GMO đối với sức khỏe con người, môi trường và đa dạng sinh học được quản lý. Cần kiểm tra việc thực hiện Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen52 nghiêm chỉnh các biện pháp xử lý và tuân thủ các nghĩa vụ nêu trong điều kiện cấp phép, hoặc trong các hướng dẫn sau khi xác định được các rủi ro cần quản lý và có biện pháp xử lý, Giám sát không chỉ được tiến hành bởi cơ quan quản lý, mà còn bởi bên được cấp phép, các tổ chức ủy quyền và các hội đồng an thẩm định, nhằm đảm bảo các điều kiện cấp phép và các yêu cầu khác được thực thi hiện quả. Các hoạt động giám sát cụ thể và tuân thủ thường được tiến hành bởi cơ quan quản lý trực tiếp liên quan đến quản lý rủi ro, trong đó bao gồm: a) Giám sát thông thường các giải phóng vào môi trường dạng hạn chế hoặc có kiểm soát và các trang thiết bị được chứng nhận, trong đó có các kiểm tra không báo trước; b) Thanh tra các hoạt động nhằm hỗ trợ kế hoạch giám sát (ví dụ, tiến hành giám sát các thực vật biến đổi gen trong giai đoạn ra hoa); c) Các hoạt động giáo dục và nâng cao nhận thức nhằm tăng cường sự tuân thủ và kế hoạch quản lý rủi ro của bên được cấp phép và các tổ chức liên quan; d) Kiểm tra và thẩm định thực nghiệm triển khai tiếp theo giám sát thông thường; e) Thẩm định ngẫu nhiên cho các báo cáo về sự không tuân thủ; f) Điều tra về sự không tuân thủ các điều kiện cấp phép hoặc vi phạm pháp luật. Yêu cầu báo cáo khi xảy ra những sự cố không mong đợi hoặc có những thông tin mới liên quan đến GMO và các hoạt động thường được áp dụng cho mọi cấp phép. Bên được cấp phép phải Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 53 nộp báo cáo định kỳ cho cơ quan quản lý và báo cáo về mọi sự thay đổi và các ảnh hưởng không chủ đích, các rủi ro mới hoặc khi vi phạm các điều kiện. Trong những trường hợp không tuân thủ các điều kiện cấp phép, cơ quan quản lý có thể cần tiến hành điều tra nhằm xác định mức độ không tuân thủ và đưa ra biện pháp phạt như quy định trong văn bản pháp luật. Việc đưa ra các biện pháp phạt này có thể được xem là một phần của cách tiếp cận quản lý rủi ro tổng thể vì chúng cho thấy tầm quan trọng của quản lý các rủi ro gây ra bởi GMO và tăng cường sự tuân thủ. Kiểm soát chất lượng Trong quy trình phân tích rủi ro, kiểm soát chất lượng thường được tiến hành ở các cấp hành chính, cơ quan và pháp luật. Nhằm duy trì tính hiệu quả và hiệu lực của đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro, có một số cơ chế phản hồi, trong đó có cân nhắc các mối quan tâm của tất cả các nhóm đối tượng quan tâm và các nhóm đối tượng bị ảnh hưởng. Nhằm đảm bảo chất lượng tổng thể, cơ quan quản lý có thể xây dựng và cập nhật danh sách các chuyên gia và năng lực tiến hành phân tích rủi ro GMO, cập nhật các tài liệu khoa học về sự phát triển của công nghệ sinh học hiện đại và các tài liệu liên quan thông qua các công trình khoa học và quy định giám sát, kinh nghiệm về xây dựng các chính sách của các cơ quan quản lý GMO ở các quốc gia khác nhau trên thế giới. Như vậy, quản lý rủi ro các hoạt động liên quan đến GMO được hỗ trợ bởi hàng loạt biện pháp. Một số biện pháp được quy định trong các văn bản pháp quy như phân chia các loại hoạt động, các yêu cầu cho các mức cách ly vật lý cụ thể, ủy quyền cho các cơ quan như hội đồng an toàn sinh học cơ sơ và báo cáo định kỳ. Đối với các hoạt động yêu cầu cấp phép, cơ quan quản lý Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen54 có thể chuẩn bị kế hoạch quản lý rủi ro, đưa ra các điều kiện cấp phép (các biện pháp xác định là cần thiết để quản lý các rủi ro). Cơ quan quản lý và bên được cấp phép thường cùng chia sẻ trách nhiệm giám sát các hoạt động liên quan đến GMO và các trang thiết bị, đặc biệt nhằm đảm bảo các biện pháp quản lý rủi ro được triển khai hiệu quả. Thông thường, các quy định pháp luật cho phép cơ quan quản lý tiến hành hành động tức thì nếu có rủi ro gây chết, bị thương hay ốm nặng hoặc các thiệt hại nghiêm trọng tới môi trường. Cơ quan quản lý có hàng loạt cơ chế quản lý chất lượng và thẩm định cho phép sửa đổi các biện pháp đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro khi có thông tin mới. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 55 4. TRAO ĐỔI THÔNG TIN RỦI RO 4.1 Nhận thức về rủi ro Các tổ chức xã hội và cá nhân nhận thức về rủi ro theo các cách khác nhau và có thể có những thái độ khác nhau về rủi ro. Sự chấp nhận rủi ro có thể chịu ảnh hưởng của các nhân tố (giới tính, tuổi, giáo dục, thu nhập, các hoàn cảnh cá nhân), những cân nhắc tâm lý (kinh nghiệm trước đây, lòng tin cá nhân, thái độ và đức tin tôn giáo) và các vấn đề văn hóa. Nhìn chung sự chấp nhận rủi ro bởi các cá nhân tùy thuộc nhiều vào các nhân tố như hiểu biết về rủi ro, tác động của chúng đến cá nhân, các hậu quả lâu dài tiềm ẩn, mức độ ảnh hưởng của rủi ro và các lợi ích (nếu có) đối với các cá nhân, nhóm hoặc xã hội. Nếu rủi ro xuất hiện, trong đó các yếu tố làm tăng và giảm rủi ro đã được biết cũng như các phương pháp kiểm soát hoặc giảm thiểu rủi ro đã có thì rủi ro có thể không được xem là mối đe dọa. Nếu rủi ro chưa biết, tác động tiềm ẩn diễn ra trên diện rộng và cá nhân cảm thấy không thể kiểm soát được tình hình, rủi ro có khả năng được xem là cao. Khi có thông tin, kiến thức về những lo ngại và cơ hội để tham gia vào việc ra quyết định thì tăng khả năng chấp nhận rủi ro. Có rất nhiều nghiên cứu của các nhà khoa học xã hội về cách thức ước lượng rủi ro và chấp nhận bởi các đối tượng khác nhau trong cộng đồng. Các chuyên gia kỹ thuật và các nhà khoa học thường có cách chấp nhận và ước lượng rủi ro rất khác so với những đối tượng khác. Mặc dù các chuyên gia có thể đánh giá các rủi ro tốt hơn khi họ có kiến thức chuyên môn, nhưng cách thức họ ước lượng các rủi ro ngoài phạm vi chuyên môn sẽ không khác so với những thành viên khác của cộng đồng và có thể chịu ảnh hưởng bởi các yếu tố chủ quan. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen56 Nhận thức về rủi ro là cơ sở chấp nhận rủi ro của từng cá nhân. Ví dụ, trên thực tế, luôn có có một mức độ rủi ro nhất định gắn với việc sử dụng phương tiện giao thông bằng ô tô, nhưng vẫn có nhiều người tiếp tục đi làm mỗi ngày sử dụng phương tiện này. Mặt khác, đối với giao thông bằng đường hàng không, ví dụ như máy bay, cũng là một phương tiện giao thông phổ biến nhưng nhận thức của nhiều người cho rằng sử dụng máy bay có nhiều rủi ro hơn so với việc đi lại bằng ô tô. Trên thực tế khả năng gây chết người của giao thông bằng phương tiện ô tô là cao hơn so với máy bay. Những sự nhận thức này hình thành do ô tô là phương tiện giao thông quen thuộc hơn, có sự kiểm soát cá nhân nhiều hơn trong việc điều khiển xe và khả năng tai nạn máy ban xảy ra nghiêm trọng hơn so với ô tô. Vì vậy, nhận thức và đánh giá rủi ro bởi một cá nhân là vấn đề phức tạp liên quan đến nhiều yếu tố cần cân nhắc. 4.2 Mục tiêu của trao đổi thông tin rủi ro Trao đổi thông tin rủi ro là quy trình tương tác trao đổi thông tin và ý kiến giữa các cá nhân, nhóm và tổ chức quan tâm đến rủi ro (các hội đồng tư vấn cho cơ quan quản lý, cộng đồng) trong quá trình đánh giá các hồ sơ đăng ký cấp phép giúp quản lý GMO một cách minh bạch, rõ ràng và dựa trên rủi ro. Những sự trao đổi này có thể không hoàn toàn liên quan đến rủi ro nhưng có thể là thể hiện những quan tâm, ý kiến hoặc phản ứng về các thông tin rủi ro. Mục đích cơ bản của trao đổi thông tin rủi ro: a) Thông báo cho các nhóm đối tượng về các rủi ro đã được xác định và các điều kiện để quản lý các rủi ro đó; b) Thiết lập một diễn đàn hiệu quả với các hội đồng thẩm định, Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 57 các cơ quan quản lý và các nhóm đối tượng khác có quan tâm hay bị ảnh hưởng. Diễn đàn được sử dụng để đảm bảo cơ sở khoa học cho các đánh giá rủi ro là chính xác, cơ quan quản lý có cân nhắc mọi khía cạnh cần thiết đặc biệt là những quan tâm của cộng đồng, để bảo vệ sức khỏe con người, môi trường và đa dạng sinh học. Cơ quan quản lý chịu trách nhiệm cung cấp các thông tin có thể truy cập được cho các bên quan tâm về hồ sơ đăng ký, giấy phép, các hoạt động liên quan đến GMO, các vị trí thử nghiệm và các quy trình đánh giá rủi ro, quản lý rủi ro, giám sát và tuân thủ do cơ quan tiến hành. Trong nhiều trường hợp, sự nhận thức khác nhau về rủi ro có thể ảnh hưởng đến cách tiếp cận của các nhóm đối tượng đối với những vấn đề cụ thể. Vì vậy, cơ quan quản lý cũng cần lấy ý kiến tư vấn về các vấn đề đạo đức và xã hội phát sinh từ công nghệ sinh học hiện đại, ví dụ như các nhóm chuyên gia có chuyên môn đa dạng và các cơ quan quản lý cũng như các nhóm đối tượng chính khác như cộng đồng trước khi quyết định cấp phép. Như vậy, trao đổi thông tin rủi ro giúp tăng cường sự hiểu biết về tất cả các khía cạnh của rủi ro, cung cấp thông tin về rủi ro nhằm hỗ trợ các bên liên quan, giảm thiểu các mâu thuẫn. Trên thế giới, hệ thống quản lý hiện nay đối với công nghệ sinh học hiện đại có sự kết hợp các yêu cầu pháp lý đảm bảo sự minh bạch của Chính phủ và tạo cơ hội cho cộng đồng đóng góp vào quy trình đánh giá rủi ro. 4.3 Các cách trao đổi thông tin rủi ro Bản sao của hồ sơ đăng ký – loại bỏ các thông tin thương mại mật và các thông tin cá nhân, bản sao của kế hoạch đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro, giấy phép... có thể được cung cấp Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen58 trên công báo, báo, trang thông tin điện tử, tờ rơi, các tài liệu quảng cáo... Một số cách thức trao đổi thông tin có thể được quy định trong văn bản pháp luật. Để trao đổi thông tin rủi ro hiệu quả, cần trao đổi kiến thức thay vì chỉ chuyển giao thông tin một chiều. Hiệu quả đạt được cao nhất khi trao đổi hai chiều và khi có cơ hội góp ý cho việc ra quyết định. Trao đổi thông tin thành công đòi hỏi sự hoạt động tích cực, tuy nhiên trên thực tế thời gian và nguồn lực có thể hạn chế mức độ đối thoại. Những khó khăn hạn chế trao đổi hiệu quả: ngôn ngữ, kiến thức, lợi ích, đức tin không giống nhau. Ngoài ra, các yêu cầu không rõ ràng, sự thiếu hiểu biết, không chắc chắn, cũng là những trở ngại để đạt được hiệu quả trong trao đổi thông tin rủi ro. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen 59 Tài liệu tham khảo chính 1. Bennet PG (2000). Applying the precautionary principle: a conceptual framework. Foresight and Precaution 1: 223-227. 2. Cartagena Protocol on Biosafety. 3. Chrispeels MJ, Sadava DE (2002). Plants, genes, and crop biotechnology. Jones and Bartlett publishers, Sudbury, Massachusetts, USA. 4. Codex Alimentarius Commission (2003). Working principles for risk analysis for application in the framework of the Codex Alimentarius. 5. Convention on Biological Diversity (1992). 6. James C (2009). Global status of commercialized biotech/GM crops: 2009. Executive summary. The International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications (ISAAA), New York. 7. Hayes KR, Gregg PC, Gupta VVSR, Jessop R, Lonsdale M, Sindel B, Stanley J, Williams CK (2004). Identifying hazards in complex ecological systems. Environmental Biosafety Research 3: 109-128. 8. Mackenzie R, Burhenne-Guilmin F, La Vina AGM, Werksman JD (2003). An explanatory guide to the Cartagena Protocol on Biosafety. IUCN Environmental Policy and Law Paper N0-46. 9. National Research Council (2008). Science and decisions: Advancing risk assessment. National Academy Press, Washington DC. 10. Risk Analysis Framework (2009). Commonwealth of Australia. 11. Sandin P, Peterson M, Hansson SO, Rudén C, Juthe A (2002). Five charges against the precautionary principle. Journal of Risk Research 5: 287-299. Phân tích rủi ro của sinh vật biến đổi gen60 Thiết kế và in tại Công ty Cổ phần TM & DV In Quang Hưng In xong và nộp lưu chiểu quý IV năm 2009