Bài giảng Công nghệ sinh học trong sản xuất sinh phẩm chẩn đoán

Công nghệ sinh học trong sản xuất sinh phẩm chẩn đoán Phạm Hùng Vân* *Trưởng đơn vị VS-SHPT bv. Nguyễn Tri Phương *Chủ tịch Hội Vi Sinh Lâm Sàng TP. HCM *Chủ tịch chi hội SHPT Y Khoa Việt Nam KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM CÁC THUẬN LỢI HiỆN NAY  Tiếp cận thông tin về khoa học và kỹ thuật không khó  Có các nhà khoa học được đào tạo trong và ngoài nước, đặc biệt người trẻ, có ý tưởng và có nhiệt tâm  Có các ý tưởng và thiết kế được sản phẩm dành cho chẩn đoán  Mua được các nguyên liệu dành cho sản xuất sản phẩm khoa học công nghệ  Nhà nước có chủ trương khuyến khích các sản phẩm công nghệ sinh học dành cho chẩn đoán KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM CÁC HẠN CHẾ HiỆN NAY  Thiếu công nghệ nguồn đạt mức sản xuất như sản xuất kháng nguyên tinh sạch, sản xuất kháng thể đơn dòng, sản xuất keo vàng, hạt nano từ tính  Thiếu công nghệ phụ trợ như công nghệ nhựa đạt chất lượng dành cho y sinh (chai lọ nhựa, tube), công nghệ bao bì, công nghệ nuôi động vật thí nghiệm (giống, chuồng, thức ăn)  Không có công nghệ cơ khí chính xác và bền cho sản xuất các thiết bị tự động  Hiếm có cơ sở tư nhân lẫn nhà nước có đủ các trang thiết bị, điều kiện làm việc, và con người để phát triển được các công nghệ patent được và mang tính đột phá.  Nhà nước có chủ trương nhưng khi thực hiện vẫn có nhiều ách tắc trong các khâu nhập khẩu nguyên liệu, chất chuẩn, chất ngoại kiểm. BA LĨNH VỰC CÔNG NGHỆ SINH HỌC áp dụng trong sản xuất sinh phẩm chẩn đoán  Công nghệ miễn dịch nhanh  Công nghệ khuếch đại nucleic acid  Công nghệ miễn dịch ELISA Miễn dịch nhanh Lateral flow rapid test Đặc điểm miễn dịch nhanh  Không cần thiết bị  Kết quả nhanh  Giá thành vừa phải  Có nhiều hãng SX  Chất lượng có khác  Độ nhạy  Độ đặc hiệu Thị trường lớn Cạnh tranh cao Cần kiểm soát Sản xuất test miễn dịch nhanh • Công nghệ phải có: Công nghệ gắn kháng thể hay kháng nguyên lên hạt keo vàng • Nguyên liệu phải có: Kháng nguyên và kháng thể hiệu giá cao và đặc hiệu cao • Nhà xưởng: Phòng sạch kiểm soát độ ẩm dưới 20% • Kiểm soát và đảm bảo chất lượng: Đủ các chuẩn Khuếch đại nucleic acid Nucleic acid amplification Mẫu thử Phát hiện KQ Đặc điểm khuếch đại nucleic acid  Nhiều lĩnh vực áp dụng  Độ nhạy và đặc hiệu cao Hệ thống mở  Đòi hỏi thiết bị  Kiểm soát chất lượng  Đòi hỏi tay nghề Hệ thống kín  Giá thành cao Tiềm năng lớn Thị trường hạn chế Sản xuất test khuếch đại nucleic acid các điểm mấu chốt cần cải thiện  Thay công nghệ tách chiết nucleic acid từ thủ công qua nhiều giai đoạn qua công nghệ thủ công đơn giản hơn hay công nghệ tách chiết tự động  Công nghệ sản xuất chứng [+] tương đương đích (vdL Armored DNA hay Armored RNA)  Phải có đủ các chứng và chuẩn kiểm soát chất lượng, đặc biệt phải có chứng ngoại kiểm  Thành phần bộ kit phải đảm bảo độ nhạy cao và độ bền cao và phải có chứng kiểm soát chất lượng ELISA trong chẩn đoán Enzyme linked Immuno Sorbent Assay Đặc điểm ELISA  Thay thế bởi miễn dịch tự động  Kiểm soát dư lượng trong thuỷ sản, thực phẩm  Bệnh nhiệt đới (ký sinh trùng, vi trùng) Thị trường giảm Thị trường có tiềm năng Sản xuất test ELISA các điểm mấu chốt  Kháng nguyên và kháng thể có hiệu giá và đặc hiệu cao  Công nghệ phủ kháng nguyên và kháng thể trên plate ELISA  Dung dịch cộng hợp và dung dịch cơ chất pha sẵn và bền vững  Các chứng [+] để cung cấp kèm bộ thử nghiệm  Hợp tác để tạo ra được sức mạnh khoa học kỹ thuật trong nước  Có biện pháp hổ trợ từ nhà nước trong nhập – xuất  Có lộ trình rõ ràng để có được IVD (không chỉ trong nước mà cả quốc tế)  Thay đổi công nghệ để theo kịp quốc tế  Có công nghệ hổ trợ  Không cần thiết phải có kinh phí từ nhà nước Các đề nghị